Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von [18F] PBR111 und PET als Entzündungsmarker bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (PBR111)

8. November 2013 aktualisiert von: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Eine Phase-1-Bewertung der Kinetik, Clearance und zerebralen Verteilung eines neuartigen PBR-PET-Bildgebungsmittels, 18F-PBR-111, nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Probanden und Alzheimer-Patienten

Das zugrunde liegende Ziel dieser Studie besteht darin, die PBR-111-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung als Instrument zur Erkennung der Mikroglia-Aktivierung im Gehirn von Forschungsteilnehmern zur Alzheimer-Krankheit (AD) sowie alters- und geschlechtsangepassten gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Beurteilung der Kinetik, Clearance und zerebralen Verteilung der PBR-111-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung zum Nachweis der Mikroglia-Aktivierung im Gehirn bei Patienten mit wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (HVs). Alle Aspekte der Bildaufnahme, -verarbeitung und der visuellen sowie quantitativen Auswertung werden entwickelt, optimiert und (sofern erforderlich) validiert.

Jeder Proband muss während der Screening-Phase und am PBR-111-PET-Bildgebungstag (Grundlinie) das Studienzentrum besuchen. 7 Tage (+/- 3 Tage) nach der PBR-111-PET-Verabreichung wird ein telefonischer Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.

Beim Screening-Besuch wird jeder Proband (oder jeder Betreuer im Fall von AD-Probanden) gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Während der Screening-Phase (maximale Dauer - 60 Tage) werden bei allen in Frage kommenden Probanden medizinische, neurologische und chirurgische Anamnese, klinische Beurteilungen und eine neuropsychiatrische Bewertung durchgeführt. Die Probanden dürfen das Zentrum verlassen, nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind. Während dieser Zeit wird eine MRT des Gehirns durchgeführt. Während des PBR-111-PET-Bildgebungstages erhalten alle Probanden eine einzige intravenöse Injektion von PBR-111 und der Scanvorgang wird über einen Zeitraum von 3,5 Stunden durchgeführt. Jeder Proband wird 7 Tage (+/- 3 Tage) danach telefonisch nachuntersucht, um unerwünschte Ereignisse festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN: Alzheimer-Krankheit (AD)

  1. Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
  2. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  3. Die Teilnehmer verfügen über eine klinische Diagnose der wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit auf der Grundlage der Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  4. Erfüllt nicht die ICC-Kriterien für wahrscheinliche DLB (Anhang 3), die NINDS-AIREN für wahrscheinliche vaskuläre Demenz (Anhang 5) oder die Neary [Neary et al. 1998] Kriterien für FTD (Anhang 4)
  5. Score der klinischen Demenz-Bewertungsskala ≤ 2.
  6. Modifizierter Hachinski-Ischämie-Skala-Score von ≤ 4.
  7. MRT-Gehirnscan-Befunde, die keine Veränderungen zeigen, die auf einen Schlaganfall und/oder eine generalisierte zerebrovaskuläre Erkrankung hinweisen (z. B. die ARWMC-Skala); Veränderungen beschränkt auf: einen Läsionswert der weißen Substanz von 0 oder 1 oder 2 und einen Basalganglien-Score von 0 oder 1)
  8. verfügt über eine Pflegekraft, die bereit und in der Lage ist, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die psychometrischen Tests durchzuführen, die die Anwesenheit einer Pflegekraft erfordern
  9. Für Frauen, die kein gebärfähiges Potenzial haben oder einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]-PBR111-Injektion haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Alzheimer-Krankheit (AD)

  1. Vorgeschichte einer schwerwiegenden zerebrovaskulären Erkrankung.
  2. Klinisch signifikanter abnormaler Laborwert und/oder klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  3. Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
  4. Schwangerschaft
  5. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, z.B. Metallimplantate oder Phobie, wie vom Radiologen vor Ort, der den Scan durchführt, festgestellt
  6. Vorgeschichte der Exposition gegenüber Strahlung >15 mSv/Jahr (z. B. Ergo- oder Strahlentherapie)
  7. Wenn Sie eine medikamentöse Therapie oder eine andere Behandlung erhalten, die bekanntermaßen zu stark schwankenden Werten der hämatologischen oder chemischen Laborparameter oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen (z. B. Chemotherapie)
  8. Erhielt eine medikamentöse Therapie gegen Amyloid.

EINSCHLUSSKRITERIEN: Gesunder Freiwilliger (HV)

  1. Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter, mindestens 4 Probanden sind ≥ 50 Jahre alt.
  2. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  3. Negative Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen basierend auf der Beurteilung durch einen Forschungsarzt.
  4. Hat keine Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, wie durch einen klinischen Demenz-Ratingwert (CDR, [Hughes et al. 1993]) von 0 (null) und einen Wert von ≥ 28 in der Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al.]) angezeigt . 1975]) Bewertungsergebnis für klinische Demenz = 0.
  5. hat einen MRT-Gehirnscan, der als „normal (altersgemäß)“ beurteilt wurde, einschließlich der ARWMC-Skala [Wahlund et al. 2001]-Scores, die das Fehlen einer zerebrovaskulären Erkrankung belegen (z. B. ein Score für Läsionen der weißen Substanz von 0 oder 1 oder 2 und ein Basalganglien-Score von 0 oder 1) und eine Scheltens-Skala [Scheltens et al. 1992] zur Überprüfung des Fehlens einer Hirnatrophie (z.B. bilaterale Temporallappenatrophie, visueller Score von 0 oder 1)
  6. Bei Frauen, die kein Kind gebären, besteht die Möglichkeit eines negativen Schwangerschaftstests im Urin oder Blut am Tag der [18F]-PBR-111-Injektion.

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Gesunder Freiwilliger (HV)

  1. Vorgeschichte einer schwerwiegenden zerebrovaskulären Erkrankung.
  2. Klinisch signifikanter abnormaler Laborwert und/oder klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  3. Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
  4. Schwangerschaft
  5. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, z.B. Metallimplantate oder Phobie, wie vom Radiologen vor Ort, der den Scan durchführt, festgestellt
  6. Vorgeschichte der Exposition gegenüber Strahlung >15 mSv/Jahr (z. B. Ergo- oder Strahlentherapie)
  7. Wenn Sie eine medikamentöse Therapie oder eine andere Behandlung erhalten, die bekanntermaßen zu stark schwankenden Werten der hämatologischen oder chemischen Laborparameter oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen (z. B. Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewerten Sie [18F] PBR111 und PET-Bildgebung
Bewertung der PET-Bildgebung mit [18F]PBR111 bei HV- und AD-Probanden (Proof of Mechanism)
Den Probanden werden 5 mCi (maximal 5,5 mCi) [18F]PBR111 injiziert, gefolgt von einer PET-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der zerebralen Verteilung der [18F]PBR-111-Positronenemissionstomographie (PET) zum Nachweis/Ausschluss der Mikroglia-Aktivierung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von [18F]PBR-111, einem potenziellen bildgebenden Biomarker für entzündliche Veränderungen im Gehirn, wurde Positronenemissionstomographie (PET) bei Alzheimer-Patienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen eingesetzt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Durchführung einer Blutmetabolitencharakterisierung von [18F]PBR-111 bei AD-Probanden im Vergleich zu gesunden Freiwilligen, um die Art der Metaboliten bei der Beurteilung von [18F]PBR-111 als Einzelpositronen-Computertomographie (PET)-Hirnbildgebungsmittel zu bestimmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [18F] PBR111

Abonnieren