Évaluation du [18F] PBR111 et de la TEP en tant que marqueur de l'inflammation chez les sujets atteints de troubles neurologiques (PBR111)
Une évaluation de phase 1 de la cinétique, de la clairance et de la distribution cérébrale d'un nouvel agent d'imagerie TEP PBR, le 18F-PBR-111, après administration intraveineuse chez des sujets sains et des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, monocentrique et non randomisée à dose unique pour évaluer la cinétique, la clairance et la distribution cérébrale de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) PBR-111 dans la détection de l'activation microgliale dans le cerveau chez les patients atteints maladie d'Alzheimer (MA) probable par rapport aux volontaires sains (VD). Tous les aspects liés à l'acquisition, au traitement et à l'évaluation visuelle et quantitative des images seront développés, optimisés et validés (le cas échéant).
Chaque sujet devra se rendre au centre d'étude pendant la phase de dépistage et le jour de l'imagerie TEP PBR-111 (ligne de base). Une visite de suivi téléphonique sera effectuée 7 jours (+/- 3 jours) après l'administration du PBR-111 PET.
Lors de la visite de dépistage, il sera demandé à chaque sujet (ou soignant dans le cas des sujets AD) de fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment. Au cours de la phase de dépistage (durée maximale - 60 jours), les antécédents médicaux, neurologiques et chirurgicaux du sujet, des évaluations cliniques et une évaluation neuropsychiatrique seront effectués sur tous les sujets éligibles. Les sujets seront autorisés à quitter le centre une fois toutes les évaluations terminées. Pendant cette période, une IRM du cerveau sera réalisée. Au cours de la journée d'imagerie TEP PBR-111, tous les sujets recevront une seule injection IV de PBR-111 et l'examen sera effectué sur une période de 3,5 heures. Chaque sujet aura un suivi téléphonique 7 jours (+/- 3 jours) par la suite pour évaluer les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'INCLUSION : Maladie d'Alzheimer (MA)
- Le participant a 50 ans ou plus.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Les participants ont un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer probable basé sur les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Ne remplit pas les critères de l'ICC pour la DCL probable (Annexe 3), le NINDS-AIREN pour la démence vasculaire probable (Annexe 5) ou le Neary [Neary et al. 1998] critères de FTD (annexe 4)
- Score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique ≤ 2.
- Score modifié de l'échelle d'ischémie de Hachinski ≤ 4.
- Résultats de l'IRM cérébrale qui ne révèlent pas de changements indiquant un accident vasculaire cérébral et/ou une maladie cérébrovasculaire généralisée (p.
- a un soignant disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude et d'effectuer les tests psychométriques nécessitant la présence d'un soignant
- Pour les femmes, potentiel de non-procréation ou test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]-PBR111.
CRITÈRES D'EXCLUSION : Maladie d'Alzheimer (MA)
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire importante.
- Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
- Preuve de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Grossesse
- Contre-indication à l'examen IRM, par ex. implants métalliques ou phobie tels que déterminés par le radiologue sur place effectuant l'analyse
- Antécédents d'exposition à tout rayonnement > 15 mSv/an (par ex. ergothérapie ou radiothérapie)
- Recevoir une pharmacothérapie ou un autre traitement connu pour entraîner des valeurs très fluctuantes des paramètres de laboratoire hématologiques ou chimiques ou des effets secondaires graves (par ex. chimiothérapie)
- A reçu un traitement médicamenteux anti-amyloïde.
CRITÈRES D'INCLUSION : Volontaire en bonne santé (VD)
- Le participant est âgé de 18 ans ou plus, avec au moins 4 sujets ≥ 50 ans.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Antécédents négatifs de maladie neurologique ou psychiatrique basés sur l'évaluation par un médecin chercheur.
- Ne présente aucun signe de déficience cognitive, comme indiqué par un score clinique de démence (CDR, [Hughes et al. 1993]) de 0 (zéro) et un score ≥ 28 au Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. 1975]) Score d'évaluation clinique de la démence = 0.
- a une IRM cérébrale qui a été jugée « normale (appropriée à l'âge) », y compris l'échelle ARWMC [Wahlund et al. 2001] des scores soutenant l'absence de maladie cérébrovasculaire (par exemple, un score de lésion de la substance blanche de 0 ou 1 ou 2 et un score des ganglions de la base de 0 ou 1) et une échelle de Scheltens [Scheltens et al. 1992] vérifiant l'absence d'atrophie cérébrale (par ex. atrophie bilatérale du lobe temporal score visuel de 0 ou 1)
- Pour les femmes non porteuses d'enfants, un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]-PBR-111.
CRITÈRES D'EXCLUSION : Volontaire en bonne santé (VD)
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire importante.
- Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
- Preuve de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Grossesse
- Contre-indication à l'examen IRM, par ex. implants métalliques ou phobie tels que déterminés par le radiologue sur place effectuant l'examen
- Antécédents d'exposition à tout rayonnement > 15 mSv/an (par ex. ergothérapie ou radiothérapie)
- Recevoir une pharmacothérapie ou un autre traitement connu pour entraîner des valeurs très fluctuantes des paramètres de laboratoire hématologiques ou chimiques ou des effets secondaires graves (par ex. chimiothérapie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluer [18F] PBR111 et imagerie TEP
Évaluation de l'imagerie TEP avec [18F]PBR111 chez les sujets HV et AD (Proof of Mechanism)
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Les sujets recevront une injection de 5 mCi (ne dépassant pas un maximum de 5,5 mCi) de [18F]PBR111, suivie d'une imagerie TEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la distribution cérébrale de la tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]PBR-111 pour la détection/exclusion de l'activation microgliale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des volontaires sains.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'absorption dynamique et l'élimination du [18F]PBR-111, un biomarqueur d'imagerie potentiel pour les changements inflammatoires dans le cerveau, en utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des volontaires sains.
Délai: 1 an
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1 an
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Effectuer la caractérisation des métabolites sanguins du [18F]PBR-111 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des volontaires sains afin de déterminer la nature des métabolites dans l'évaluation du [18F]PBR-111 en tant qu'agent d'imagerie cérébrale par tomographie par ordinateur à positrons (TEP).
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBR111 001
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