多形神経膠芽腫に対するテモゾロミドとベバシズマブによる低分割強度変調放射線療法

包含基準:

• 組織学的にWHOグレードIVの原発性悪性神経膠腫（GBMまたは神経膠肉腫）の診断が確認されている。
• 研究登録時の年齢 ≥ 18 歳
• Karnofsky パフォーマンス スケール ≥ 60%
• 好中球絶対数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl、血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) およびビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍
• 治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント
• 開頭術または頭蓋内生検部位は十分に治癒しており、排液や蜂窩織炎がなく、基礎となる頭蓋形成術が研究登録時に無傷であるように見えなければなりません。 研究治療は、最後の外科的処置（開腹生検、外科的切除、創傷修正、または体腔への侵入を伴うその他の大手術を含む）から28日以上経過してから開始する必要があります。

除外基準:

• 平均余命は12週間未満
• 手術を除くGBMに対する放射線療法または化学療法を含む以前の治療（手術時にグリアデルウエハースの使用は許可されています）
• 表層基底細胞および／または表層扁平上皮（皮膚）細胞、または子宮頸部上皮内癌を除く活動性悪性腫瘍
• 抗生物質の静注が必要な活動性感染症
• 妊娠中または授乳中の方
• 国際正規化比（INR）> 1.5、および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）> 1.5 × 正常上限（ULN）（抗凝固療法を受けている被験者を除く）で、対象に抗凝固を目的とする治療意図がない。 抗凝固療法は許可されています
• 副作用に関する共通毒性基準（CTCAE）v.3以上の証拠は、グレード2の中枢神経系出血（医療介入が必要な場合の中枢神経系出血）であるが、グレード1の中枢神経系出血（ベースラインの脳CTまたはMRIのみでの無症候性X線写真所見）は許可されます。 点状出血またはヘモシデリンの存在は、この研究の目的ではグレード 1 のイベントとはみなされません。 )
• 不十分に管理された高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義）
• 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
• 現在のニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
• -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
• -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
• -登録前6か月以内の重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症）
• -登録前1か月以内の喀血歴（1回あたり小さじ1/2杯以上の真っ赤な血）
• 出血素因または重大な凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
• -大規模な外科的処置、開腹生検、または登録前28日以内の重大な外傷、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予想される
• -登録前7日以内のコア針生検またはその他の軽度の外科手術（血管アクセス装置の設置を除く）
• -登録前6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴
• 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
• スクリーニング時の尿タンパク質クレアチニン比（UPC）比 ≥ 1.0 によって証明されるタンパク尿（付録 A）。
• ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症