Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito temotsolomidilla ja bevasitsumabilla Glioblastoma Multiformen hoitoon

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaiheen II pilottitutkimus hypofraktioidusta intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (Hypo-IMRT) yhdistettynä temozolomidin (TMZ) ja bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko hypofraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (Hypo-IMRT) yhdessä temotsolomidikemoterapian kanssa antaa turvallisesti kohdistetulla lääkkeellä, bevasitsumabilla, ja kuinka tehokkaasti tämä tutkimushoito on aivokasvaimesi hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II pilottikoe, jossa yhdistettiin samanaikaisesti hypofraktioitua IMRT:tä (60 Gy/2 viikkoa), temotsolomidia ja bevasitsumabia ja sen jälkeen 6 sykliä adjuvanttihoitoa bevasitsumabia ja temotsolomidia potilailla, joilla on asteen IV pahanlaatuinen gliooma (glioblastooma ja gliosarkooma). Tutkimuksella on eloonjäämis- ja toksisuuspäätepisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi WHO:n asteen IV primaarisesta pahanlaatuisesta glioomasta (GBM tai gliosarkooma).
  • Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluun ilmoittautumishetkellä
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko ≥ 60 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) ja bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Institutional Review Boardin hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kraniotomia- tai kallonsisäinen biopsiakohdan on oltava riittävästi parantunut, vapaa drenaatiosta tai selluliitista, ja taustalla olevan kranioplastian on oltava ehjä tutkimukseen tullessa. Tutkimushoito tulee aloittaa > 28 päivää viimeisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen (mukaan lukien avoin biopsia, kirurginen resektio, haavan korjaus tai mikä tahansa muu suuri leikkaus, johon liittyy tunkeutuminen ruumiinonteloon)

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 12 viikkoa
  • GBM:n aiempi hoito, mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia, lukuun ottamatta leikkausta (Gliadel-kiekot ovat sallittuja leikkauksen aikana)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta pinnallisia tyvisoluja ja/tai pinnallisia levyepiteelisoluja (ihosoluja) tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (lukuun ottamatta antikoagulaatiohoitoa saavia potilaita), jos potilaalla ei ole terapeuttista tarkoitusta antikoaguloitua. Terapeuttinen antikoagulaatio on sallittu
  • Todisteet ≥ haitallisten vaikutusten yleisistä toksisuuskriteereistä (CTCAE) v.3 2. asteen keskushermoston verenvuodosta (keskihermoston verenvuoto, kun lääketieteellisiä toimenpiteitä vaaditaan), mutta asteen 1 keskushermoston verenvuoto (vain oireeton röntgenlöydös aivojen CT- tai magneettikuvauksessa) on sallittu. Pisteistä verenvuotoa tai hemosideriinin esiintymistä ei pidetä 1. asteen tapahtumana tässä tutkimuksessa. )
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Nykyinen New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi hemoptyysi (≥ 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinneulabiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Proteinuria, joka on osoitettu virtsan proteiini-kreatiniinisuhteen (UPC) suhteella ≥ 1,0 seulonnassa (liite A).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT temotsolomidin ja bevasitsumabin kanssa
Potilaita hoidetaan hypofraktioidulla IMRT:llä (60 Gy 10 Fx) ja päivittäisellä TMZ:llä 75 mg/m2 qd samanaikaisesti IMRT:n kanssa (mukaan lukien viikonloput ja juhlapyhät). Bevasitsumabia annetaan 10 mg/kg päivänä 1 ja päivänä 15. Päivän 1 ja IMRT:n 1. Fx on aloitettava samana päivänä. Neljästä kuuteen viikkoa samanaikaisen IMRT-, TMZ- ja bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään aivojen magneettikuvaus, ja jos taudin etenemisestä ei ole merkkejä, potilaat saavat 6 bevasitsumabi- ja TMZ-sykliä. Alkaen vähintään 28 vuorokautta viimeisen sädehoidon jälkeen, bevasitsumabia annostellaan 10 mg/kg kunkin jakson 1. ja 15. päivänä. TMZ:a annetaan 150-200 mg/m2 qd jokaisen syklin päivinä 1-5. Jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan 10 mg/kg päivänä 1 ja päivänä 15. Neljästä kuuteen viikkoa samanaikaisen IMRT-, TMZ- ja bevasitsumabihoidon jälkeen potilaat saavat 6 bevasitsumabisykliä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Temotsolomidi
Potilaita hoidetaan hypofraktioidulla IMRT:llä (60 Gy 10 Fx) ja päivittäisellä temotsolomidilla annoksella 75 mg/m2 qd samanaikaisesti IMRT:n kanssa. Temotsolomidia annetaan 150-200 mg/m2 qd 4–6 viikkoa samanaikaisen IMRT:n, TMZ:n ja bevasitsumabin lopettamisen jälkeen kunkin syklin päivinä 1–5.
Muut nimet:
  • Temodar
Säteily: RT (säteilyhoito)
Potilaita hoidetaan hypofraktioidulla IMRT:llä (60 Gy 10 Fx:ssä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttää 6 kuukauden taudin etenemisvapaata eloonjäämisaikaa arvioitaessa hypofraktioidun IMRT:n yhdistelmän tehokkuutta, joka antaa 60 Gy 2 viikon aikana samanaikaisesti bevasitsumabin ja temotsolomidin kanssa, mitä seuraa 6 adjuvanttihoitoa bevasitsumabia ja temotsolomidia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen, mitattuna alustavan diagnoosin päivästä (biopsia tai leikkaus) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: seurata elämää
seurata elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0274.cc
  • AVF4733s (Muu apuraha/rahoitusnumero: Genentech, Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa