Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia o modulowanej intensywności z użyciem temozolomidu i bewacyzumabu w leczeniu glejaka wielopostaciowego

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Pilotażowe badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności (Hypo-IMRT) w połączeniu z temozolomidem (TMZ) i bewacyzumabem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM)

Celem tego badania jest ustalenie, czy hipofrakcjonowana radioterapia o modulowanej intensywności (Hypo-IMRT) w połączeniu z chemioterapią temozolomidem może być bezpiecznie podawana z lekiem celowanym, bewacizumabem, oraz na ile to badane leczenie będzie skuteczne w kontrolowaniu guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie fazy II dotyczące jednoczesnego stosowania hipofrakcjonowanej IMRT (60 Gy/2 tygodnie), temozolomidu i bewacyzumabu, a następnie 6 cykli leczenia uzupełniającego bewacyzumabem i temozolomidem u pacjentów z glejakami złośliwymi stopnia IV (glejakiem wielopostaciowym i glejakomięsakiem). Badanie będzie miało punkty końcowe dotyczące przeżycia i toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego glejaka złośliwego stopnia IV według klasyfikacji WHO (GBM lub gliosarcoma).
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji do badania
  • Skala wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, aktywność aminotransferazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną
  • Miejsce kraniotomii lub biopsji wewnątrzczaszkowej musi być odpowiednio wygojone, wolne od drenażu lub zapalenia tkanki łącznej, a leżąca pod nią kranioplastyka musi wyglądać na nienaruszoną w momencie włączenia do badania. Badane leczenie należy rozpocząć > 28 dni po ostatnim zabiegu chirurgicznym (w tym biopsji otwartej, resekcji chirurgicznej, rewizji rany lub innym poważnym zabiegu chirurgicznym obejmującym wejście do jamy ciała)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  • Wcześniejsze leczenie GBM, w tym radioterapia lub chemioterapia, z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego (w czasie zabiegu dozwolone są wafle Gliadel)
  • Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem powierzchniowych komórek podstawnych i/lub powierzchownych komórek płaskonabłonkowych (skóry) lub raka in situ szyjki macicy
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) > 1,5 × górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe) przy braku intencji terapeutycznej polegającej na leczeniu przeciwkrzepliwym. Dozwolona jest terapeutyczna antykoagulacja
  • Dowód ≥ Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.3 krwotok do OUN stopnia 2 (krwotok do OUN, gdy wskazana jest interwencja medyczna), ale krwotok do OUN 1 stopnia (bezobjawowe zmiany radiologiczne tylko w wyjściowym badaniu CT lub MRI mózgu) są dozwolone. Punktowe krwotoki lub obecność hemosyderyny nie są uważane za zdarzenia stopnia 1. na potrzeby tego badania. )
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Obecna zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia krwioplucia (≥ 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz wykazany przez stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≥ 1,0 podczas badania przesiewowego (Załącznik A).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT z temozolomidem i bewacizumabem
Pacjenci będą leczeni hipofrakcjonowaną IMRT (60 Gy w 10 Fx) i codziennie TMZ w dawce 75 mg/m2 qd jednocześnie z IMRT (włączając weekendy i święta). Bewacizumab będzie podawany w dawce 10 mg/kg w dniu 1 i dniu 15. Dzień 1 i 1. Fx IMRT muszą rozpocząć się tego samego dnia. Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu równoczesnej terapii IMRT, TMZ i bewacyzumabem u pacjentów zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu, a jeśli nie ma dowodów na progresję choroby, pacjenci otrzymają 6 cykli bewacyzumabu i TMZ. Począwszy od co najmniej 28 dni po ostatniej radioterapii, bewacyzumab będzie podawany w dawce 10 mg/kg w dniu 1. i dniu 15. każdego cyklu. TMZ będzie podawany w dawce 150-200 mg/m2 raz dziennie w dniach 1-5 każdego cyklu. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany w dawce 10 mg/kg w dniu 1 i dniu 15. Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu jednoczesnego podawania IMRT, TMZ i bewacyzumabu pacjenci otrzymają 6 cykli bewacyzumabu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Temozolomid
Pacjenci będą leczeni hipofrakcjonowaną IMRT (60 Gy w 10 Fx) i codziennym temozolomidem w dawce 75 mg/m2 raz dziennie równolegle z IMRT. Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu jednoczesnego podawania IMRT, TMZ i bewacyzumabu temozolomid będzie podawany w dawce 150-200 mg/m2 raz na dobę w dniach 1-5 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Temodara
Promieniowanie: RT (radioterapia)
Pacjenci będą leczeni hipofrakcjonowaną IMRT (60 Gy w 10 Fx)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby w celu oceny skuteczności połączenia hipofrakcjonowanej IMRT dostarczającej 60 Gy w ciągu 2 tygodni z jednoczesnym podaniem bewacyzumabu i temozolomidu, a następnie 6 cykli leczenia uzupełniającego bewacyzumabem i temozolomidem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, mierzone od dnia wstępnej diagnozy (biopsja lub operacja) do czasu zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: podążać za życiem
podążać za życiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0274.cc
  • AVF4733s (Inny numer grantu/finansowania: Genentech, Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj