- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01209442
Hipofrakcjonowana radioterapia o modulowanej intensywności z użyciem temozolomidu i bewacyzumabu w leczeniu glejaka wielopostaciowego
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Pilotażowe badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności (Hypo-IMRT) w połączeniu z temozolomidem (TMZ) i bewacyzumabem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM)
Celem tego badania jest ustalenie, czy hipofrakcjonowana radioterapia o modulowanej intensywności (Hypo-IMRT) w połączeniu z chemioterapią temozolomidem może być bezpiecznie podawana z lekiem celowanym, bewacizumabem, oraz na ile to badane leczenie będzie skuteczne w kontrolowaniu guza mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie fazy II dotyczące jednoczesnego stosowania hipofrakcjonowanej IMRT (60 Gy/2 tygodnie), temozolomidu i bewacyzumabu, a następnie 6 cykli leczenia uzupełniającego bewacyzumabem i temozolomidem u pacjentów z glejakami złośliwymi stopnia IV (glejakiem wielopostaciowym i glejakomięsakiem).
Badanie będzie miało punkty końcowe dotyczące przeżycia i toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego glejaka złośliwego stopnia IV według klasyfikacji WHO (GBM lub gliosarcoma).
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji do badania
- Skala wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, aktywność aminotransferazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
- Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną
- Miejsce kraniotomii lub biopsji wewnątrzczaszkowej musi być odpowiednio wygojone, wolne od drenażu lub zapalenia tkanki łącznej, a leżąca pod nią kranioplastyka musi wyglądać na nienaruszoną w momencie włączenia do badania. Badane leczenie należy rozpocząć > 28 dni po ostatnim zabiegu chirurgicznym (w tym biopsji otwartej, resekcji chirurgicznej, rewizji rany lub innym poważnym zabiegu chirurgicznym obejmującym wejście do jamy ciała)
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
- Wcześniejsze leczenie GBM, w tym radioterapia lub chemioterapia, z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego (w czasie zabiegu dozwolone są wafle Gliadel)
- Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem powierzchniowych komórek podstawnych i/lub powierzchownych komórek płaskonabłonkowych (skóry) lub raka in situ szyjki macicy
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) > 1,5 × górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe) przy braku intencji terapeutycznej polegającej na leczeniu przeciwkrzepliwym. Dozwolona jest terapeutyczna antykoagulacja
- Dowód ≥ Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.3 krwotok do OUN stopnia 2 (krwotok do OUN, gdy wskazana jest interwencja medyczna), ale krwotok do OUN 1 stopnia (bezobjawowe zmiany radiologiczne tylko w wyjściowym badaniu CT lub MRI mózgu) są dozwolone. Punktowe krwotoki lub obecność hemosyderyny nie są uważane za zdarzenia stopnia 1. na potrzeby tego badania. )
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
- Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
- Obecna zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
- Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Historia krwioplucia (≥ 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
- Białkomocz wykazany przez stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≥ 1,0 podczas badania przesiewowego (Załącznik A).
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RT z temozolomidem i bewacizumabem
Pacjenci będą leczeni hipofrakcjonowaną IMRT (60 Gy w 10 Fx) i codziennie TMZ w dawce 75 mg/m2 qd jednocześnie z IMRT (włączając weekendy i święta).
Bewacizumab będzie podawany w dawce 10 mg/kg w dniu 1 i dniu 15.
Dzień 1 i 1. Fx IMRT muszą rozpocząć się tego samego dnia.
Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu równoczesnej terapii IMRT, TMZ i bewacyzumabem u pacjentów zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu, a jeśli nie ma dowodów na progresję choroby, pacjenci otrzymają 6 cykli bewacyzumabu i TMZ.
Począwszy od co najmniej 28 dni po ostatniej radioterapii, bewacyzumab będzie podawany w dawce 10 mg/kg w dniu 1. i dniu 15. każdego cyklu.
TMZ będzie podawany w dawce 150-200 mg/m2 raz dziennie w dniach 1-5 każdego cyklu.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Bewacizumab będzie podawany w dawce 10 mg/kg w dniu 1 i dniu 15.
Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu jednoczesnego podawania IMRT, TMZ i bewacyzumabu pacjenci otrzymają 6 cykli bewacyzumabu.
Inne nazwy:
Pacjenci będą leczeni hipofrakcjonowaną IMRT (60 Gy w 10 Fx) i codziennym temozolomidem w dawce 75 mg/m2 raz dziennie równolegle z IMRT.
Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu jednoczesnego podawania IMRT, TMZ i bewacyzumabu temozolomid będzie podawany w dawce 150-200 mg/m2 raz na dobę w dniach 1-5 każdego cyklu.
Inne nazwy:
Pacjenci będą leczeni hipofrakcjonowaną IMRT (60 Gy w 10 Fx)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby w celu oceny skuteczności połączenia hipofrakcjonowanej IMRT dostarczającej 60 Gy w ciągu 2 tygodni z jednoczesnym podaniem bewacyzumabu i temozolomidu, a następnie 6 cykli leczenia uzupełniającego bewacyzumabem i temozolomidem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowite przeżycie, mierzone od dnia wstępnej diagnozy (biopsja lub operacja) do czasu zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: podążać za życiem
|
podążać za życiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Temozolomid
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0274.cc
- AVF4733s (Inny numer grantu/finansowania: Genentech, Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Medical University of WarsawZakończonyGlejak, złośliwy | Glejak Glioblastoma MultiformePolska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); NovoCure...RekrutacyjnyGBM | Nowotwór, mózg | Glejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaNawrót raka | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoFrancja
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
Badania kliniczne na Bewacyzumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyMiejscowo zaawansowany guz neuroendokrynny trzustki | Guz neuroendokrynny trzustki G1 | Guz neuroendokrynny trzustki G2 | Vipoma trzustki | Gastrinoma trzustki | Zaawansowany guz neuroendokrynny trzustkiStany Zjednoczone, Kanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone