Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling med temozolomid og bevacizumab for glioblastoma multiforme

11. april 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En pilotfase II-forsøk med hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (Hypo-IMRT) kombinert med temozolomide (TMZ) og Bevacizumab for pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme (GBM)

Formålet med denne studien er å finne ut om hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (Hypo-IMRT) kombinert med temozolomidkjemoterapi trygt kan gis med et målrettet middel, bevacizumab, og hvor effektiv denne studiebehandlingen vil være for å kontrollere hjernesvulsten din.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotfase II-studie av kombinasjonen av samtidig hypofraksjonert IMRT (60 Gy/2 uker), temozolomid og bevacizumab etterfulgt av 6 sykluser med adjuvant bevacizumab og temozolomid hos pasienter med grad IV maligne gliomer (glioblastom og gliosarkom). Studien vil ha endepunkter for overlevelse og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av WHO grad IV primært malignt gliom (GBM eller gliosarkom).
  • Alder ≥ 18 år ved studieregistreringstidspunktet
  • Karnofsky Performance Scale ≥ 60 %
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serumglutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) og bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Signert informert samtykke godkjent av Institusjonsrevisjonsutvalget
  • Kraniotomi eller intrakranielt biopsisted må være tilstrekkelig helbredet, fri for drenering eller cellulitt, og den underliggende kranioplastikken må virke intakt på tidspunktet for studiestart. Studiebehandling bør startes > 28 dager etter siste kirurgiske prosedyre (inkludert åpen biopsi, kirurgisk reseksjon, sårrevisjon eller annen større operasjon som involverer inntrengning i et kroppshulrom)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 12 uker
  • Tidligere behandling, inkludert strålebehandling eller kjemoterapi, for GBM med unntak av kirurgi (Gliadel Wafers er tillatt på operasjonstidspunktet)
  • Aktiv malignitet, med unntak av overfladisk basalcelle og/eller overfladisk plateepitelcelle (hud), eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Aktiv infeksjon som krever IV antibiotika
  • Gravid eller ammer
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (unntatt for personer som får antikoagulasjonsterapi) i fravær av terapeutisk hensikt å antikoagulere pasienten. Terapeutisk antikoagulasjon er tillatt
  • Bevis for ≥ Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.3 grad 2 CNS-blødning (CNS-blødning når medisinsk intervensjon er indisert), men grad 1 CNS-blødning (asymptomatiske røntgenfunn på CT eller MR i grunnlinjen) er tillatt. Punktlig blødning eller tilstedeværelse av hemosiderin anses ikke som en grad 1-hendelse i denne studiens formål. )
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Nåværende New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før innmelding
  • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før påmelding
  • Anamnese med hemoptyse (≥ 1/2 teskje knallrødt blod per episode) innen 1 måned før påmelding
  • Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Kjernenålbiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før påmelding
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder før registrering
  • Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
  • Proteinuri som vist ved et urinprotein-kreatininforhold (UPC)-forhold ≥ 1,0 ved screening (vedlegg A).
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RT med Temozolomide og Bevacizumab
Pasienter vil bli behandlet med hypofraksjonert IMRT (60 Gy i 10 Fx) og daglig TMZ ved 75 mg/m2 qd samtidig med IMRT (inkludert helger og helligdager). Bevacizumab vil bli administrert med 10 mg/kg på dag 1 og dag 15. Dag 1 og 1. Fx av IMRT må starte samme dag. Fire til seks uker etter fullføring av samtidig IMRT-, TMZ- og bevacizumab-behandling, vil pasientene få en hjerne-MR, og hvis det ikke er tegn på sykdomsprogresjon, vil pasientene få 6 sykluser med Bevacizumab og TMZ. Fra minimum 28 dager etter siste strålebehandling vil bevacizumab doseres med 10 mg/kg på dag 1 og dag 15 i hver syklus. TMZ vil bli gitt ved 150-200 mg/m2 qd på dag 1-5 i hver syklus. Hver syklus er 28 dager.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert med 10 mg/kg på dag 1 og dag 15. Fire til seks uker etter fullføring av samtidig IMRT, TMZ og bevacizumab, vil pasientene motta 6 sykluser med Bevacizumab.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Temozolomid
Pasienter vil bli behandlet med hypofraksjonert IMRT (60 Gy i 10 Fx) og daglig temozolomid med 75 mg/m2 qd samtidig med IMRT. Fire til seks uker etter fullføring av samtidig IMRT, TMZ og bevacizumab, vil temozolomid gis ved 150-200 mg/m2 qd på dag 1-5 i hver syklus.
Andre navn:
  • Temodar
Stråling: RT (strålebehandling)
Pasienter vil bli behandlet med hypofraksjonert IMRT (60 Gy i 10 Fx)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Å bruke 6-måneders progresjonsfri overlevelse for å vurdere effekten av kombinasjonen av hypofraksjonert IMRT som gir 60 Gy over 2 uker med samtidig bevacizumab og temozolomid etterfulgt av 6 sykluser med adjuvant bevacizumab og temozolomid.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse, målt fra dagen for første diagnose (biopsi eller kirurgi) til tidspunktet for død uansett årsak.
Tidsramme: følge opp livet ut
følge opp livet ut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0274.cc
  • AVF4733s (Annet stipend/finansieringsnummer: Genentech, Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere