Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie s modulovanou intenzitou s temozolomidem a bevacizumabem pro multiformní glioblastom

11. dubna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pilotní fáze II studie hypofrakcionované radiační terapie s modulovanou intenzitou (Hypo-IMRT) v kombinaci s temozolomidem (TMZ) a bevacizumabem pro pacienty s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM)

Účelem této studie je zjistit, zda lze hypofrakcionovanou intenzitou modulovanou radiační terapii (Hypo-IMRT) v kombinaci s chemoterapií temozolomidem bezpečně podávat s cílenou látkou, bevacizumabem, a jak účinná bude tato studijní léčba při kontrole vašeho mozkového nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii fáze II s kombinací souběžné hypofrakcionované IMRT (60 Gy/2 týdny), temozolomidu a bevacizumabu s následnými 6 cykly adjuvantního bevacizumabu a temozolomidu u pacientů s maligními gliomy IV. stupně (glioblastom a gliosarkom). Studie bude mít koncové body přežití a toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza primárního maligního gliomu IV. stupně WHO (GBM nebo gliosarkom).
  • Věk ≥ 18 let v době registrace ke studiu
  • Karnofsky Performance Scale ≥ 60 %
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) a bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou
  • Místo kraniotomie nebo intrakraniální biopsie musí být adekvátně zhojené, bez drenáže nebo celulitidy a základní kranioplastika se musí v době vstupu do studie jevit jako neporušená. Studovaná léčba by měla být zahájena > 28 dní po posledním chirurgickém zákroku (včetně otevřené biopsie, chirurgické resekce, revize rány nebo jakéhokoli jiného velkého chirurgického zákroku zahrnujícího vstup do tělesné dutiny)

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
  • Předchozí léčba GBM, včetně radiační terapie nebo chemoterapie, s výjimkou chirurgického zákroku (v době operace jsou povoleny oplatky Gliadel)
  • Aktivní malignita, s výjimkou povrchových bazálních buněk a/nebo povrchových dlaždicových (kožních) buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Těhotná nebo kojená
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5 × horní hranice normálu (ULN) (s výjimkou subjektů užívajících antikoagulační terapii) v nepřítomnosti terapeutického záměru subjektu antikoagulovat. Terapeutická antikoagulace je povolena
  • Důkaz ≥ Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.3 krvácení do CNS 2. stupně (krvácení do CNS, pokud je indikován lékařský zásah), ale krvácení do CNS 1. stupně (asymptomatické radiografické nálezy pouze na základním CT mozku nebo MRI) je povoleno. Tečkovité krvácení nebo přítomnost hemosiderinu nejsou pro účely této studie považovány za událost 1. stupně. )
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením
  • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza hemoptýzy (≥ 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce před zařazením
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Biopsie jádrové jehly nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, do 7 dnů před zařazením
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před zařazením
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Proteinurie prokázaná poměrem protein-kreatinin v moči (UPC) ≥ 1,0 při screeningu (příloha A).
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT s temozolomidem a bevacizumabem
Pacienti budou léčeni hypofrakcionovanou IMRT (60 Gy v 10 Fx) a denní TMZ v dávce 75 mg/m2 qd souběžně s IMRT (včetně víkendů a svátků). Bevacizumab bude podáván v dávce 10 mg/kg v den 1 a den 15. Den 1 a 1. Fx IMRT musí začít ve stejný den. Čtyři až šest týdnů po dokončení souběžné léčby IMRT, TMZ a bevacizumabem bude pacientům provedeno MRI mozku, a pokud není prokázána progrese onemocnění, pacienti dostanou 6 cyklů Bevacizumab a TMZ. Počínaje minimálně 28 dny po poslední radiační léčbě bude bevacizumab podáván v dávce 10 mg/kg v den 1 a den 15 každého cyklu. TMZ bude podáván v dávce 150-200 mg/m2 qd ve dnech 1-5 každého cyklu. Každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 10 mg/kg v den 1 a den 15. Čtyři až šest týdnů po dokončení souběžné IMRT, TMZ a bevacizumabu dostanou pacienti 6 cyklů bevacizumabu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Temozolomid
Pacienti budou léčeni hypofrakcionovanou IMRT (60 Gy v 10 Fx) a denním temozolomidem v dávce 75 mg/m2 qd souběžně s IMRT. Čtyři až šest týdnů po dokončení souběžné IMRT, TMZ a bevacizumabu bude temozolomid podáván v dávce 150-200 mg/m2 qd ve dnech 1-5 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Temodar
Záření: RT (radiační terapie)
Pacienti budou léčeni hypofrakcionovanou IMRT (60 Gy v 10 Fx)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Použít 6měsíční přežití bez progrese k posouzení účinnosti kombinace hypofrakcionované IMRT dodávající 60 Gy po dobu 2 týdnů se souběžným bevacizumabem a temozolomidem s následnými 6 cykly adjuvantní léčby bevacizumabem a temozolomidem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití, měřeno ode dne počáteční diagnózy (biopsie nebo chirurgického zákroku) do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: sledovat po celý život
sledovat po celý život

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0274.cc
  • AVF4733s (Jiné číslo grantu/financování: Genentech, Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit