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Radioterapia a intensità modulata ipofrazionata con temozolomide e bevacizumab per il glioblastoma multiforme

11 aprile 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio pilota di fase II sulla radioterapia ipofrazionata a modulazione di intensità (Hypo-IMRT) in combinazione con temozolomide (TMZ) e bevacizumab per pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è scoprire se la radioterapia ipofrazionata a modulazione di intensità (Hypo-IMRT) combinata con la chemioterapia con temozolomide può essere somministrata in modo sicuro con un agente mirato, il bevacizumab, e quanto sarà efficace questo trattamento in studio nel controllare il tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fase II della combinazione di IMRT ipofrazionato concomitante (60 Gy/2 settimane), temozolomide e bevacizumab seguito da 6 cicli di adiuvante bevacizumab e temozolomide in pazienti con gliomi maligni di grado IV (glioblastoma e gliosarcoma). Lo studio avrà endpoint di sopravvivenza e tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di glioma maligno primario di grado IV dell'OMS (GBM o gliosarcoma).
  • Età ≥ 18 anni al momento della registrazione allo studio
  • Scala delle prestazioni Karnofsky ≥ 60%
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3, emoglobina ≥ 9,0 g/dl, piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) e bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board
  • Il sito della craniotomia o della biopsia intracranica deve essere adeguatamente guarito, privo di drenaggio o cellulite e la cranioplastica sottostante deve apparire intatta al momento dell'ingresso nello studio. Il trattamento in studio deve essere iniziato > 28 giorni dopo l'ultima procedura chirurgica (inclusa biopsia aperta, resezione chirurgica, revisione della ferita o qualsiasi altro intervento chirurgico importante che comporti l'ingresso in una cavità corporea)

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Trattamento precedente, inclusa radioterapia o chemioterapia, per GBM ad eccezione della chirurgia (i wafer di Gliadel sono consentiti al momento dell'intervento chirurgico)
  • Malignità attiva, ad eccezione delle cellule basali superficiali e/o delle cellule squamose superficiali (della pelle) o del carcinoma in situ della cervice
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV
  • Incinta o allattamento
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante) in assenza di intento terapeutico per anticoagulare il soggetto. L'anticoagulazione terapeutica è consentita
  • È consentita la prova di ≥ Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.3 emorragia del SNC di grado 2 (emorragia del SNC quando indicato l'intervento medico), ma è consentita l'emorragia del SNC di grado 1 (reperti radiografici asintomatici solo alla TC cerebrale o alla RM al basale). L'emorragia puntata o la presenza di emosiderina non è considerata un evento di grado 1 ai fini di questo studio. )
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia attuale di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Malattia vascolare significativa (ad es. Aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o trombosi arteriosa periferica recente) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di emottisi (≥ 1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia con ago centrale o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria come dimostrato da un rapporto Urine protein-creatinine ratio (UPC) ≥ 1,0 allo screening (Appendice A).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT con Temozolomide e Bevacizumab
I pazienti saranno trattati con IMRT ipofrazionato (60 Gy in 10 Fx) e TMZ giornaliero a 75 mg/m2 qd in concomitanza con IMRT (compresi i fine settimana e le vacanze). Bevacizumab verrà somministrato a 10 mg/kg il giorno 1 e il giorno 15. Il giorno 1 e il primo Fx di IMRT devono iniziare lo stesso giorno. Da quattro a sei settimane dopo il completamento della concomitante terapia IMRT, TMZ e bevacizumab, i pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale e, se non vi è evidenza di progressione della malattia, i pazienti riceveranno 6 cicli di Bevacizumab e TMZ. A partire da un minimo di 28 giorni dopo l'ultimo trattamento con radiazioni, il bevacizumab sarà dosato a 10 mg/kg il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo. TMZ verrà somministrato a 150-200 mg/m2 qd nei giorni 1-5 di ogni ciclo. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato a 10 mg/kg il giorno 1 e il giorno 15. Da quattro a sei settimane dopo il completamento di IMRT, TMZ e bevacizumab concomitanti, i pazienti riceveranno 6 cicli di Bevacizumab.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Temozolomide
I pazienti saranno trattati con IMRT ipofrazionata (60 Gy in 10 Fx) e temozolomide giornaliera a 75 mg/m2 qd in concomitanza con IMRT. Da quattro a sei settimane dopo il completamento di IMRT concomitante, TMZ e bevacizumab, la temozolomide verrà somministrata a 150-200 mg/m2 qd nei giorni 1-5 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • Temodar
Radiazione: RT (radioterapia)
I pazienti saranno trattati con IMRT ipofrazionato (60 Gy in 10 Fx)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi per valutare l'efficacia della combinazione di IMRT ipofrazionato che eroga 60 Gy in 2 settimane con bevacizumab e temozolomide concomitanti seguiti da 6 cicli di bevacizumab e temozolomide adiuvanti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva, misurata dal giorno della diagnosi iniziale (biopsia o intervento chirurgico) al momento della morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: seguire per tutta la vita
seguire per tutta la vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0274.cc
  • AVF4733s (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Genentech, Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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