다형성 교모세포종에 대한 Temozolomide 및 Bevacizumab을 사용한 저분할 강도 조절 방사선 요법

포함 기준:

• WHO 등급 IV 원발성 악성 신경아교종(GBM 또는 신경아교육종)의 조직학적으로 확인된 진단.
• 연구 등록 당시 연령 ≥ 18세
• Karnofsky 성능 척도 ≥ 60%
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl, 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl, 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) 및 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
• Institutional Review Board에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서
• 개두술 또는 두개내 생검 부위는 적절하게 치유되어야 하고, 배액 또는 연조직염이 없어야 하며, 기본 두개골 성형술은 연구 시작 시점에 온전하게 나타나야 합니다. 연구 치료는 마지막 외과적 절차(개방 생검, 외과적 절제, 상처 교정 또는 체강 진입을 포함하는 기타 주요 수술 포함) 후 > 28일에 시작되어야 합니다.

제외 기준:

• 12주 미만의 기대 수명
• 수술을 제외한 GBM에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함한 사전 치료(Gliadel 웨이퍼는 수술 시 허용됨)
• 표재성 기저 세포 및/또는 표재 편평(피부) 세포 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 활동성 악성 종양
• IV 항생제가 필요한 활동성 감염
• 임신 또는 모유 수유
• INR(International Normalized Ratio) > 1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 × 정상 상한(ULN)(항응고 요법을 받는 대상 제외)은 피험자를 항응고시키려는 치료 의도가 없는 경우. 치료 항응고제 허용
• ≥ CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v.3 등급 2 CNS 출혈(의료 개입이 필요한 경우 CNS 출혈)의 증거가 있지만 등급 1 CNS 출혈(기본 뇌 CT 또는 MRI에서만 무증상 방사선 소견)이 허용됩니다. 점상 출혈 또는 헤모시데린의 존재는 본 연구의 목적상 1등급 사건으로 간주되지 않습니다. )
• 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨)
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 현재 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
• 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
• 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 등록 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요한 경우 또는 최근 말초 동맥 혈전증)
• 등록 전 1개월 이내에 객혈(회당 ≥ 1/2 티스푼의 밝은 적혈구) 이력
• 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
• 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 등록 전 7일 이내의 코어 바늘 생검 또는 혈관 접근 장치 배치를 제외한 기타 경미한 수술
• 등록 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공 병력
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
• 스크리닝 시 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPC) 비율 ≥ 1.0으로 입증되는 단백뇨(부록 A).
• 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증