Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling med temozolomid og bevacizumab til glioblastoma multiforme

11. april 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et pilotfase II-forsøg med hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (Hypo-IMRT) kombineret med temozolomid (TMZ) og Bevacizumab til patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme (GBM)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (Hypo-IMRT) kombineret med temozolomid-kemoterapi kan gives sikkert med et målrettet middel, bevacizumab, og hvor effektiv denne undersøgelsesbehandling vil være til at kontrollere din hjernetumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotfase II forsøg med kombinationen af ​​samtidig hypofraktioneret IMRT (60 Gy/2 uger), temozolomid og bevacizumab efterfulgt af 6 cyklusser med adjuverende bevacizumab og temozolomid hos patienter med grad IV maligne gliomer (glioblastom og gliosarkom). Undersøgelsen vil have endepunkter for overlevelse og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af WHO grad IV primært malignt gliom (GBM eller gliosarkom).
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studietilmelding
  • Karnofsky Performance Scale ≥ 60 %
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl, blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
  • Serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) og bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board
  • Kraniotomi eller intrakranielt biopsisted skal være tilstrækkeligt helet, fri for dræning eller cellulitis, og den underliggende kranioplastik skal fremstå intakt på tidspunktet for studiestart. Undersøgelsesbehandling bør påbegyndes > 28 dage efter den sidste kirurgiske procedure (inklusive åben biopsi, kirurgisk resektion, sårrevision eller enhver anden større operation, der involverer indtrængen i et kropshulrum)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Forudgående behandling, herunder strålebehandling eller kemoterapi, for GBM med undtagelse af kirurgi (Gliadel Wafers er tilladt på operationstidspunktet)
  • Aktiv malignitet med undtagelse af overfladisk basalcelle og/eller overfladisk pladecelle (hud) eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Gravid eller ammende
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN) (undtagen for forsøgspersoner, der modtager antikoaguleringsterapi) i fravær af terapeutisk hensigt om at antikoagulere individet. Terapeutisk antikoagulering er tilladt
  • Evidens for ≥ almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) v.3 grad 2 CNS-blødning (CNS-blødning, når medicinsk indgriben er indiceret), men grad 1 CNS-blødning (asymptomatiske røntgenfund på basislinje-hjerne-CT eller MRI kun) er tilladt. Punkteret blødning eller tilstedeværelsen af ​​hæmosiderin betragtes ikke som en grad 1 hændelse med henblik på denne undersøgelse. )
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Nuværende New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før indskrivning
  • Anamnese med hæmoptyse (≥ 1/2 teskefuld lys rødt blod pr. episode) inden for 1 måned før tilmelding
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernenålebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, undtagen placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før tilmelding
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før tilmelding
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Proteinuri som påvist ved et urinprotein-kreatinin-forhold (UPC)-forhold ≥ 1,0 ved screening (tillæg A).
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT med Temozolomide og Bevacizumab
Patienterne vil blive behandlet med hypofraktioneret IMRT (60 Gy i 10 Fx) og daglig TMZ ved 75 mg/m2 qd samtidig med IMRT (inklusive weekender og helligdage). Bevacizumab vil blive administreret med 10 mg/kg på dag 1 og dag 15. Dag 1 og 1. Fx af IMRT skal starte samme dag. Fire til seks uger efter afslutning af samtidig IMRT-, TMZ- og bevacizumab-behandling vil patienterne få en hjerne-MRI, og hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression, vil patienterne modtage 6 cyklusser af Bevacizumab og TMZ. Begyndende mindst 28 dage efter den sidste strålebehandling vil bevacizumab blive doseret med 10 mg/kg på dag 1 og dag 15 i hver cyklus. TMZ vil blive givet ved 150-200 mg/m2 qd på dag 1-5 i hver cyklus. Hver cyklus er 28 dage.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret med 10 mg/kg på dag 1 og dag 15. Fire til seks uger efter afslutning af samtidig IMRT, TMZ og bevacizumab vil patienter modtage 6 cyklusser af Bevacizumab.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Temozolomid
Patienterne vil blive behandlet med hypofraktioneret IMRT (60 Gy i 10 Fx) og daglig temozolomid med 75 mg/m2 dagligt samtidig med IMRT. Fire til seks uger efter afslutning af samtidig IMRT, TMZ og bevacizumab vil temozolomid blive givet ved 150-200 mg/m2 qd på dag 1-5 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Temodar
Stråling: RT (Stråleterapi)
Patienterne vil blive behandlet med hypofraktioneret IMRT (60 Gy i 10 Fx)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
At bruge 6-måneders progressionsfri overlevelse til at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​hypofraktioneret IMRT, der leverer 60 Gy over 2 uger med samtidig bevacizumab og temozolomid efterfulgt af 6 cyklusser med adjuverende bevacizumab og temozolomid.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, målt fra dagen for den første diagnose (biopsi eller kirurgi) til tidspunktet for døden uanset årsag.
Tidsramme: følge op for livet
følge op for livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0274.cc
  • AVF4733s (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Genentech, Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner