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Hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit Temozolomid und Bevacizumab bei Glioblastoma multiforme

11. April 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Pilotstudie der Phase II zur hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (Hypo-IMRT) in Kombination mit Temozolomid (TMZ) und Bevacizumab für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM)

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob eine hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Hypo-IMRT) in Kombination mit einer Temozolomid-Chemotherapie sicher mit einem zielgerichteten Wirkstoff, Bevacizumab, verabreicht werden kann und wie wirksam diese Studienbehandlung bei der Kontrolle Ihres Gehirntumors sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie der Phase II zur Kombination von gleichzeitiger hypofraktionierter IMRT (60 Gy/2 Wochen), Temozolomid und Bevacizumab, gefolgt von 6 Zyklen adjuvantem Bevacizumab und Temozolomid bei Patienten mit malignen Gliomen des Grades IV (Glioblastom und Gliosarkom). Die Studie wird Überlebens- und Toxizitätsendpunkte haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines primären malignen Glioms (GBM oder Gliosarkom) des WHO-Grades IV.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Studienanmeldung
  • Karnofsky-Leistungsskala ≥ 60 %
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, genehmigt vom Institutional Review Board
  • Die Kraniotomie- oder intrakranielle Biopsiestelle muss ausreichend verheilt und frei von Drainage oder Zellulitis sein und die zugrunde liegende Kranioplastik muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts intakt erscheinen. Die Studienbehandlung sollte > 28 Tage nach dem letzten chirurgischen Eingriff begonnen werden (einschließlich offener Biopsie, chirurgischer Resektion, Wundrevision oder jeder anderen größeren Operation, die den Eintritt in eine Körperhöhle beinhaltet).

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
  • Vorherige Behandlung, einschließlich Strahlentherapie oder Chemotherapie, bei GBM, mit Ausnahme einer Operation (Gliadel-Wafer sind zum Zeitpunkt der Operation erlaubt)
  • Aktive Malignität, mit Ausnahme von oberflächlichen Basalzellen und/oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen (Hautzellen) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Schwanger oder stillend
  • International Normalised Ratio (INR) > 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Probanden, die eine Antikoagulationstherapie erhalten), sofern keine therapeutische Absicht zur Antikoagulation des Probanden besteht. Eine therapeutische Antikoagulation ist zulässig
  • Der Nachweis einer ZNS-Blutung ≥ Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.3 Grad 2 (ZNS-Blutung, wenn ein medizinischer Eingriff angezeigt ist), aber ZNS-Blutung Grad 1 (asymptomatische radiologische Befunde nur auf der CT oder MRT des Gehirns zu Studienbeginn) ist zulässig. Punktförmige Blutungen oder das Vorhandensein von Hämosiderin gelten für die Zwecke dieser Studie nicht als Ereignis 1. Grades. )
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Aktuelle New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Hämoptyse in der Anamnese (≥ 1/2 Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kernnadelbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Proteinurie, nachgewiesen durch ein Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPC) ≥ 1,0 beim Screening (Anhang A).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT mit Temozolomid und Bevacizumab
Die Patienten werden mit hypofraktionierter IMRT (60 Gy in 10 Fx) und täglicher TMZ mit 75 mg/m2 qd gleichzeitig mit IMRT (einschließlich Wochenenden und Feiertagen) behandelt. Bevacizumab wird an Tag 1 und Tag 15 mit 10 mg/kg verabreicht. Tag 1 und der 1. Fx von IMRT müssen am selben Tag beginnen. Vier bis sechs Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen IMRT-, TMZ- und Bevacizumab-Therapie wird bei den Patienten ein Gehirn-MRT durchgeführt. Wenn keine Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen, erhalten die Patienten 6 Zyklen Bevacizumab und TMZ. Beginnend mindestens 28 Tage nach der letzten Strahlenbehandlung wird Bevacizumab an Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus mit 10 mg/kg dosiert. TMZ wird an den Tagen 1–5 jedes Zyklus mit 150–200 mg/m2 qd verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an Tag 1 und Tag 15 mit 10 mg/kg verabreicht. Vier bis sechs Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Behandlung mit IMRT, TMZ und Bevacizumab erhalten die Patienten 6 Zyklen Bevacizumab.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Temozolomid
Die Patienten werden mit hypofraktionierter IMRT (60 Gy in 10 Fx) und täglich 75 mg/m2 qd Temozolomid gleichzeitig mit IMRT behandelt. Vier bis sechs Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Behandlung mit IMRT, TMZ und Bevacizumab wird Temozolomid in einer Dosierung von 150–200 mg/m2 einmal täglich an den Tagen 1–5 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Temodar
Strahlung: RT (Strahlentherapie)
Die Patienten werden mit hypofraktionierter IMRT (60 Gy in 10 Fx) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung des progressionsfreien 6-Monats-Überlebens zur Beurteilung der Wirksamkeit der Kombination aus hypofraktionierter IMRT mit Abgabe von 60 Gy über 2 Wochen und gleichzeitiger Gabe von Bevacizumab und Temozolomid, gefolgt von 6 Zyklen adjuvantem Bevacizumab und Temozolomid.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, gemessen vom Tag der Erstdiagnose (Biopsie oder Operation) bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Follow-up fürs Leben
Follow-up fürs Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0274.cc
  • AVF4733s (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Genentech, Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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