Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée avec témozolomide et bevacizumab pour le glioblastome multiforme

11 avril 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Un essai pilote de phase II sur la radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée (Hypo-IMRT) associant le témozolomide (TMZ) et le bevacizumab pour les patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie à modulation d'intensité hypofractionnée (Hypo-IMRT) associée à une chimiothérapie au témozolomide peut être administrée en toute sécurité avec un agent ciblé, le bevacizumab, et quelle sera l'efficacité de ce traitement à l'étude pour contrôler votre tumeur cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote de phase II portant sur l'association concomitante d'IMRT hypofractionnée (60 Gy/2 semaines), de témozolomide et de bevacizumab, suivie de 6 cycles de bevacizumab et de témozolomide en adjuvant chez des patients atteints de gliomes malins de grade IV (glioblastome et gliosarcome). L'étude aura des paramètres de survie et de toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de gliome malin primaire de grade IV de l'OMS (GBM ou gliosarcome).
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • Échelle de performances de Karnofsky ≥ 60 %
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3, hémoglobine ≥ 9,0 g/dl, plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, glutamate oxaloacétate transaminase (SGOT) et bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Consentement éclairé signé approuvé par le comité d'examen institutionnel
  • Le site de craniotomie ou de biopsie intracrânienne doit être correctement cicatrisé, exempt de drainage ou de cellulite, et la cranioplastie sous-jacente doit apparaître intacte au moment de l'entrée dans l'étude. Le traitement de l'étude doit être initié > 28 jours après la dernière intervention chirurgicale (y compris la biopsie ouverte, la résection chirurgicale, la révision d'une plaie ou toute autre intervention chirurgicale majeure impliquant l'entrée dans une cavité corporelle)

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines
  • Traitement antérieur, y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie, pour le GBM à l'exception de la chirurgie (les plaquettes de Gliadel sont autorisées au moment de la chirurgie)
  • Malignité active, à l'exception des cellules basales superficielles et/ou des cellules squameuses (peau) superficielles, ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Infection active nécessitant des antibiotiques IV
  • Enceinte ou allaitante
  • Rapport international normalisé (INR) > 1,5 et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf pour les sujets recevant un traitement anticoagulant) en l'absence d'intention thérapeutique d'anticoaguler le sujet. L'anticoagulation thérapeutique est autorisée
  • Preuve de ≥ Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) v.3 hémorragie du SNC de grade 2 (hémorragie du SNC lorsqu'une intervention médicale est indiquée), mais une hémorragie du SNC de grade 1 (résultats radiographiques asymptomatiques sur le scanner cérébral ou l'IRM de base uniquement) est autorisé. L'hémorragie ponctuée ou la présence d'hémosidérine n'est pas considérée comme un événement de grade 1 aux fins de cette étude. )
  • Hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Insuffisance cardiaque congestive actuelle de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Maladie vasculaire importante (par exemple, anévrisme aortique, nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'hémoptysie (≥ 1/2 cuillère à café de sang rouge vif par épisode) dans le mois précédant l'inscription
  • Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
  • Protéinurie démontrée par un rapport Urine protein-creatinine ratio (UPC) ≥ 1,0 lors du dépistage (Annexe A).
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RT avec Témozolomide et Bevacizumab
Les patients seront traités par IMRT hypofractionnée (60 Gy en 10 Fx) et TMZ quotidien à 75 mg/m2 qd en même temps que l'IMRT (y compris les week-ends et les jours fériés). Le bevacizumab sera administré à raison de 10 mg/kg le jour 1 et le jour 15. Le jour 1 et le 1er Fx de l'IMRT doivent commencer le même jour. Quatre à six semaines après la fin du traitement concomitant IMRT, TMZ et bevacizumab, les patients subiront une IRM cérébrale et s'il n'y a aucun signe de progression de la maladie, les patients recevront 6 cycles de bevacizumab et TMZ. En commençant au moins 28 jours après la dernière radiothérapie, le bevacizumab sera dosé à 10 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle. Le TMZ sera administré à 150-200 mg/m2 qd les jours 1 à 5 de chaque cycle. Chaque cycle dure 28 jours.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré à raison de 10 mg/kg le jour 1 et le jour 15. Quatre à six semaines après la fin de l'IMRT, du TMZ et du bevacizumab simultanés, les patients recevront 6 cycles de bevacizumab.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Témozolomide
Les patients seront traités avec une IMRT hypofractionnée (60 Gy en 10 Fx) et du témozolomide quotidien à raison de 75 mg/m2 qd en même temps que l'IMRT. Quatre à six semaines après la fin de l'IMRT, du TMZ et du bevacizumab simultanés, le témozolomide sera administré à raison de 150 à 200 mg/m2 qd les jours 1 à 5 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Témodar
Radiation: RT (radiothérapie)
Les patients seront traités par IMRT hypofractionnée (60 Gy en 10 Fx)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 mois de survie sans progression
Délai: 6 mois
Utiliser la survie sans progression à 6 mois pour évaluer l'efficacité de l'association d'IMRT hypofractionnée délivrant 60 Gy sur 2 semaines avec du bevacizumab et du témozolomide concomitants suivis de 6 cycles de bevacizumab et de témozolomide en adjuvant.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale, mesurée à partir du jour du diagnostic initial (biopsie ou chirurgie) jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: suivi à vie
suivi à vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Ney, M.D, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2010

Première publication (Estimation)

27 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0274.cc
  • AVF4733s (Autre subvention/numéro de financement: Genentech, Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner