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FLUTTER® VRP1 (PEP および振動高周波) の効果の研究。 (FLUTTER®VRP1)

2012年6月26日 更新者：Ada Clarice Gastaldi、University of Sao Paulo

気管支拡張症患者におけるFLUTTER VRP1の効果に関する研究。

この研究では、気管支拡張症患者における Flutter ® VRP1 の効果を評価しようとしました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

気管支拡張症は、気管​​支の異常な永続的拡張によって病理学的に特徴付けられる多くの病因を伴う気道疾患であり、主に細菌感染の頻繁なエピソードによって誘発される炎症プロセスの永続化によって引き起こされ、その結果として繊毛上皮内層が変化し、粘液線毛クリアランスの有効性が損なわれます。これらの患者に見られる過分泌状態を助長する可能性があります。

薬物療法や外科的治療に加えて、気管支拡張症の患者には、治療の重要な部分である理学療法もあります。 患者は粘液輸送障害を呈しており、気道分泌物の除去を促進し、閉塞を減らして換気と酸素化を改善することを目的とした呼吸療法によって提供される利点を享受できます。

呼吸療法で一般的に使用される器具の 1 つは、Flutter ® VRP1 (VarioRaw SA、スイス) です。これは、呼気陽圧 (PEP) と高周波振動の 2 つの技術を組み合わせたパイプに似たシンプルな器具です。

以前のいくつかの研究では、気管支拡張症の患者にこのデバイスを使用した後に有益な効果が示されています。 しかし、作用機序が PEP と高周波発振技術の組み合わせに関連しているのか、それともこれらのコンポーネントの 1 つだけに関連しているのかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非嚢胞性線維症 気管支拡張症
  • 分析に十分な分泌量
  • 実験プロトコルを満たすことができる

除外基準:

  • 急性肺疾患
  • -過去4週間の呼吸器感染症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フラッターグループ
Flutter グループの演習では、Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA、スイス) を使用しました。
他の：フラッターグループ
患者は、Flutter ®VRP1 を使用した運動セッションを毎日 30 分間、無作為化されたクロスオーバーで行いました。4 週間は治療法で治療し、1 週間はウォッシュアウトし、その後さらに 4 週間、他のモダリティ (PEP) を使用しました。
他の名前：
  • 修正なしのFutter VRP1デバイス
アクティブコンパレータ：PEPグループ
PEP グループのエクササイズでは、Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA、スイス) を内部にスチール ボールを使用せずに使用し、必要に応じて多くの穴を閉じて、ボールを使用したパフォーマンス中に患者が達成した圧力と同等の呼気陽圧を生成しました。 Flutter®VRP1。
他の：PEPグループ
患者は、鋼球を内部に入れずに Flutter® VRP1 を使用して運動セッションを行いました。必要なだけ多くの穴を閉じて、Flutter® VRP1 で 30 分間ボールを使用して患者が達成した圧力と同等の呼気陽圧を生成しました。無作為化されたクロスオーバーで毎日、治療法による4週間の治療、1週間のウォッシュアウトに続いて、他のモダリティ（Flutter®VRP1）によるさらに4週間。
他の名前：
  • ボールが入っていないフラッター VRP1
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボでは、患者は肺機能、呼吸筋力、および呼吸分泌物の輸送特性として評価されました
他の：対照群
プラセボでは、患者は評価され、呼吸理学療法の技術は一切受けませんでした。
他の名前：
  • 治療なしのグループ
偽コンパレータ：グループシャム
ボールを入れずに Flutter®VRP1 でエクササイズ
他の：グループシャム
患者は Flutter ®VRP1 を使用して 30 分間、ボールを内部に入れずに無作為化されたクロスオーバーで、毎日 4 週間の治療による治療、1 週間のウォッシュアウト、その後さらに 4 週間の他のモダリティ (PEP) による運動セッションを行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸粘液輸送に対するFLUTTER VRP1の効果
時間枠：5年
気管支拡張症の 30 人の患者が、無作為クロスオーバー研究で毎日 30 分間、Flutter®VRP1 または PEP によるセッションを受けます。 週ごとの分泌物サンプルを採取し、粘液線毛相対輸送速度（RTV）、模擬咳止め装置での変位（SCM）、および接触角測定（CAM）について評価します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

捜査官

  • スタディチェア：Ada C. Gastaldi, doctor、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月26日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USP 2010-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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