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Untersuchung der Wirkung von FLUTTER® VRP1 (PEP und oszillierende Hochfrequenz). (FLUTTER®VRP1)

26. Juni 2012 aktualisiert von: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Untersuchung der Wirkung von FLUTTER VRP1 bei Patienten mit Bronchiektasen.

Die Forschung zielte darauf ab, die Wirkungen von Flutter ® VRP1 bei Patienten mit Bronchiektasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasie ist eine Atemwegserkrankung mit vielen Ätiologien, die pathologisch durch die abnormale permanente Dilatation der Bronchien gekennzeichnet ist, die hauptsächlich durch die Aufrechterhaltung von Entzündungsprozessen verursacht wird, die durch häufige Episoden bakterieller Infektionen induziert werden, mit einer daraus resultierenden Veränderung der Flimmerepithelauskleidung und einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit der mukoziliären Clearance kann den bei diesen Patienten gefundenen hypersekretiven Zustand begünstigen.

Neben der medikamentösen Therapie oder der chirurgischen Behandlung erhalten Patienten mit Bronchiektasen auch Physiotherapie, die einen wichtigen Teil der Behandlung darstellt. Die Patienten weisen einen beeinträchtigten Schleimtransport auf und können die Vorteile der Atemtherapie genießen, deren Merkmale darauf abzielen, die Entfernung von Atemwegssekreten zu erhöhen und somit die Obstruktion zu reduzieren, um die Belüftung und Sauerstoffversorgung zu verbessern.

Eines der in der Atemtherapie häufig verwendeten Instrumente ist das Flutter ® VRP1 (VarioRaw SA, Schweiz), ein einfaches Gerät, klein, ähnlich einem Rohr, das zwei Techniken kombiniert: positiver Ausatmungsdruck (PEP) und Hochfrequenzoszillationen.

Einige frühere Studien haben positive Wirkungen nach der Verwendung dieses Geräts bei Patienten mit Bronchiektasen gezeigt. Es ist jedoch unklar, ob der Wirkmechanismus mit der Kombination von PEP und den Techniken der Hochfrequenzoszillation zusammenhängt oder nur mit einer dieser Komponenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bronchiektasen ohne zystische Fibrose
  • Ausreichende Sekretmenge für die Analyse
  • Kann das experimentelle Protokoll erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Lungenerkrankung
  • Vorhandensein einer Atemwegsinfektion in den letzten vier Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flutter-Gruppe
In der Flutter-Gruppe wurde bei der Übung Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Schweiz) verwendet.
Sonstiges: Flutter-Gruppe
Die Patienten haben täglich 30 Minuten lang in einem randomisierten Crossover Trainingseinheiten mit Flutter ®VRP1 absolviert, mit vierwöchiger Behandlung mit einer Therapie, einer Woche Auswaschung, gefolgt von vier weiteren Wochen mit der anderen Modalität (PEP).
Andere Namen:
  • Futter VRP1 Gerät ohne Modifikation
Aktiver Komparator: PEP-Gruppe
In der PEP-Gruppe wurde bei der Übung Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Schweiz) ohne die Stahlkugel im Inneren verwendet, wobei so viele Löcher wie nötig geschlossen wurden, um einen positiven Ausatmungsdruck zu erzeugen, der dem Druck entspricht, den die Patienten während der Darbietung mit der Kugel im Inneren erreichen das Flutter®VRP1.
Sonstiges: PEP-Gruppe
Patienten haben Übungssitzungen mit Flutter® VRP1 ohne die Stahlkugel im Inneren durchgeführt, wobei so viele Löcher wie nötig verschlossen wurden, um einen positiven Ausatmungsdruck zu erzeugen, der dem Druck entspricht, den Patienten während der Leistung mit der Kugel im Flutter®VRP1 für 30 Minuten erreichen täglich in einem randomisierten Crossover, mit vierwöchiger Behandlung mit einer Therapie, einer Woche Auswaschung, gefolgt von vier weiteren Wochen mit der anderen Modalität (Flutter®VRP1).
Andere Namen:
  • Flattern Sie VRP1 ohne den Ball darin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei Placebo-Patienten wurden Lungenfunktion, Atemmuskelkraft und Transporteigenschaften von Atemsekreten beurteilt
Sonstiges: Kontrollgruppe
In Placebo wurden die Patienten untersucht und keiner respiratorischen physikalischen Therapietechnik unterzogen.
Andere Namen:
  • Gruppe ohne Therapie
Schein-Komparator: Gruppe Schein
Trainieren Sie mit Flutter®VRP1 ohne den Ball darin
Sonstiges: Gruppe Schein
Die Patienten haben täglich 30 Minuten lang ohne Ball in einem randomisierten Crossover-Training mit Flutter ®VRP1 trainiert, mit vier Wochen Behandlung mit einer Therapie, einer Woche Auswaschen, gefolgt von vier weiteren Wochen mit der anderen Modalität (PEP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von FLUTTER VRP1 auf den Atemschleimtransport
Zeitfenster: 5 Jahre
30 Patienten mit Bronchiektasie erhalten in einer randomisierten Crossover-Studie täglich 30-minütige Sitzungen mit Flutter®VRP1 oder PEP. Wöchentliche Sekretproben werden gesammelt und auf mukoziliäre relative Transportgeschwindigkeit (RTV), Verschiebung in einer simulierten Hustenmaschine (SCM) und Kontaktwinkelmessung (CAM) ausgewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USP 2010-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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