- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01209546
Studie van het effect van FLUTTER® VRP1 (PEP en oscillerende hoge frequentie). (FLUTTER®VRP1)
Studie van het effect van FLUTTER VRP1 bij patiënten met bronchiëctasie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiëctasie is een luchtwegaandoening met vele etiologieën die pathologisch wordt gekarakteriseerd door de abnormale permanente dilatatie van de bronchiën, voornamelijk veroorzaakt door het voortduren van ontstekingsprocessen veroorzaakt door frequente episoden van bacteriële infecties, met als gevolg verandering in de trilharen epitheliale bekleding en de doeltreffendheid van de mucociliaire klaring in gevaar brengend. kan de hypersecretieve toestand bevorderen die bij deze patiënten wordt aangetroffen.
Naast medicamenteuze therapie of chirurgische behandeling krijgen patiënten met bronchiëctasie ook fysiotherapie, wat een belangrijk onderdeel van de behandeling is. De patiënten vertonen een verstoord slijmtransport en kunnen genieten van de voordelen van ademhalingstherapie, die bedoeld is om de verwijdering van luchtwegsecreties te vergroten en zo de obstructie te verminderen om de ventilatie en oxygenatie te verbeteren.
Een van de instrumenten die gewoonlijk worden gebruikt bij ademhalingstherapie is de Flutter ® VRP1 (VarioRaw SA, Zwitserland), een eenvoudig apparaat, klein, vergelijkbaar met een pijp, dat twee technieken combineert: positieve expiratoire druk (PEP) en hoogfrequente oscillaties.
Sommige eerdere onderzoeken hebben gunstige effecten aangetoond na gebruik van dit apparaat bij patiënten met bronchiëctasie. Het is echter onduidelijk of het werkingsmechanisme verband houdt met de combinatie van PEP en de technieken van hoogfrequente oscillatie, of slechts met een van die componenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-cystische fibrose Bronchiëctasie
- Hoeveelheid secretie voldoende voor analyse
- In staat om aan het experimentele protocol te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Acute longziekte
- Aanwezigheid van een luchtweginfectie in de afgelopen vier weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Flutter groep
In de Flutter-groep gebruikte de oefening de Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Zwitserland).
|
Patiënten hebben oefensessies gedaan met Flutter ®VRP1 gedurende 30 minuten per dag in een gerandomiseerde, cross-over, met vier weken behandeling met een therapie, een week wash-out gevolgd door nog vier weken met de andere modaliteit (PEP).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: PEP-groep
In de PEP-groep werd bij de oefening gebruik gemaakt van de Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Zwitserland) zonder de stalen kogel erin, met de sluiting van zoveel gaten als nodig was om een positieve expiratoire druk te produceren die gelijk is aan de druk die patiënten bereiken tijdens de uitvoering met de bal erin de Flutter®VRP1.
|
Patiënten hebben trainingssessies gedaan met Flutter® VRP1 zonder de stalen bal erin, met het sluiten van zoveel gaten als nodig is om een positieve uitademingsdruk te produceren die gelijk is aan de druk die patiënten bereiken tijdens de uitvoering met de bal in de Flutter®VRP1 gedurende 30 minuten dagelijks in een gerandomiseerde, cross-over, met vier weken behandeling met een therapie, een week wash-out gevolgd door nog vier weken met de andere modaliteit (Flutter®VRP1).
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Bij placebopatiënten werden longfunctie, respiratoire spierkracht en transporteigenschappen van respiratoire secreties beoordeeld
|
In placebo werden patiënten beoordeeld en werden ze niet onderworpen aan enige respiratoire fysiotherapietechniek.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Groep schijn
Train met Flutter®VRP1 zonder de bal erin
|
Patiënten hebben dagelijkse oefensessies gedaan met Flutter ®VRP1 gedurende 30 minuten zonder de bal erin in een gerandomiseerde, cross-over, met vier weken behandeling met een therapie, een week wash-out gevolgd door nog vier weken met de andere modaliteit (PEP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het effect van FLUTTER VRP1 op respiratoir slijmtransport
Tijdsspanne: vijf jaar
|
30 patiënten met bronchiëctasie krijgen dagelijks sessies met de Flutter®VRP1 of PEP gedurende 30 minuten in een gerandomiseerde, cross-over studie.
Wekelijkse secretiemonsters zullen worden verzameld en geëvalueerd op mucociliaire relatieve transportsnelheid (RTV), verplaatsing in een gesimuleerde hoestmachine (SCM) en contacthoekmeting (CAM).
|
vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- App EM, Kieselmann R, Reinhardt D, Lindemann H, Dasgupta B, King M, Brand P. Sputum rheology changes in cystic fibrosis lung disease following two different types of physiotherapy: flutter vs autogenic drainage. Chest. 1998 Jul;114(1):171-7. doi: 10.1378/chest.114.1.171.
- Fahy JV, Schuster A, Ueki I, Boushey HA, Nadel JA. Mucus hypersecretion in bronchiectasis. The role of neutrophil proteases. Am Rev Respir Dis. 1992 Dec;146(6):1430-3. doi: 10.1164/ajrccm/146.6.1430.
- Thompson CS, Harrison S, Ashley J, Day K, Smith DL. Randomised crossover study of the Flutter device and the active cycle of breathing technique in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Thorax. 2002 May;57(5):446-8. doi: 10.1136/thorax.57.5.446.
- Tambascio J, de Souza HCD, Martinez R, Baddini-Martinez JA, Barnes PJ, Gastaldi AC. Effects of an Airway Clearance Device on Inflammation, Bacteriology, and Mucus Transport in Bronchiectasis. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1067-1074. doi: 10.4187/respcare.05214.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USP 2010-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Flutter groep
-
Tongji UniversityVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefChina
-
University of ZurichVoltooidTaaislijmziekteZwitserland
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFinanciadora de Estudos e Projetos; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... en andere medewerkersVoltooidBronchiëctasieBrazilië
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationVoltooid
-
Tongji UniversityVoltooid
-
University Hospital, RouenMedtronicVoltooidBoezemfibrilleren | Atriale flutterFrankrijk
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...BeëindigdAtriale flutterDuitsland
-
EPD Solutions, A Philips CompanyBeëindigd
-
David B. De LurgioBoston Scientific CorporationVoltooidAtriale flutter | Hartritmestoornissen | Ablatie van de hartkatheterVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooid