Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van FLUTTER® VRP1 (PEP en oscillerende hoge frequentie). (FLUTTER®VRP1)

26 juni 2012 bijgewerkt door: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Studie van het effect van FLUTTER VRP1 bij patiënten met bronchiëctasie.

Het onderzoek was gericht op het beoordelen van de effecten van Flutter ® VRP1 bij patiënten met bronchiëctasie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiëctasie is een luchtwegaandoening met vele etiologieën die pathologisch wordt gekarakteriseerd door de abnormale permanente dilatatie van de bronchiën, voornamelijk veroorzaakt door het voortduren van ontstekingsprocessen veroorzaakt door frequente episoden van bacteriële infecties, met als gevolg verandering in de trilharen epitheliale bekleding en de doeltreffendheid van de mucociliaire klaring in gevaar brengend. kan de hypersecretieve toestand bevorderen die bij deze patiënten wordt aangetroffen.

Naast medicamenteuze therapie of chirurgische behandeling krijgen patiënten met bronchiëctasie ook fysiotherapie, wat een belangrijk onderdeel van de behandeling is. De patiënten vertonen een verstoord slijmtransport en kunnen genieten van de voordelen van ademhalingstherapie, die bedoeld is om de verwijdering van luchtwegsecreties te vergroten en zo de obstructie te verminderen om de ventilatie en oxygenatie te verbeteren.

Een van de instrumenten die gewoonlijk worden gebruikt bij ademhalingstherapie is de Flutter ® VRP1 (VarioRaw SA, Zwitserland), een eenvoudig apparaat, klein, vergelijkbaar met een pijp, dat twee technieken combineert: positieve expiratoire druk (PEP) en hoogfrequente oscillaties.

Sommige eerdere onderzoeken hebben gunstige effecten aangetoond na gebruik van dit apparaat bij patiënten met bronchiëctasie. Het is echter onduidelijk of het werkingsmechanisme verband houdt met de combinatie van PEP en de technieken van hoogfrequente oscillatie, of slechts met een van die componenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-cystische fibrose Bronchiëctasie
  • Hoeveelheid secretie voldoende voor analyse
  • In staat om aan het experimentele protocol te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute longziekte
  • Aanwezigheid van een luchtweginfectie in de afgelopen vier weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flutter groep
In de Flutter-groep gebruikte de oefening de Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Zwitserland).
Patiënten hebben oefensessies gedaan met Flutter ®VRP1 gedurende 30 minuten per dag in een gerandomiseerde, cross-over, met vier weken behandeling met een therapie, een week wash-out gevolgd door nog vier weken met de andere modaliteit (PEP).
Andere namen:
  • Futter VRP1-apparaat zonder aanpassing
Actieve vergelijker: PEP-groep
In de PEP-groep werd bij de oefening gebruik gemaakt van de Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Zwitserland) zonder de stalen kogel erin, met de sluiting van zoveel gaten als nodig was om een ​​positieve expiratoire druk te produceren die gelijk is aan de druk die patiënten bereiken tijdens de uitvoering met de bal erin de Flutter®VRP1.
Patiënten hebben trainingssessies gedaan met Flutter® VRP1 zonder de stalen bal erin, met het sluiten van zoveel gaten als nodig is om een ​​positieve uitademingsdruk te produceren die gelijk is aan de druk die patiënten bereiken tijdens de uitvoering met de bal in de Flutter®VRP1 gedurende 30 minuten dagelijks in een gerandomiseerde, cross-over, met vier weken behandeling met een therapie, een week wash-out gevolgd door nog vier weken met de andere modaliteit (Flutter®VRP1).
Andere namen:
  • Flutter VRP1 zonder de bal erin
Placebo-vergelijker: controlegroep
Bij placebopatiënten werden longfunctie, respiratoire spierkracht en transporteigenschappen van respiratoire secreties beoordeeld
In placebo werden patiënten beoordeeld en werden ze niet onderworpen aan enige respiratoire fysiotherapietechniek.
Andere namen:
  • groep zonder therapie
Sham-vergelijker: Groep schijn
Train met Flutter®VRP1 zonder de bal erin
Patiënten hebben dagelijkse oefensessies gedaan met Flutter ®VRP1 gedurende 30 minuten zonder de bal erin in een gerandomiseerde, cross-over, met vier weken behandeling met een therapie, een week wash-out gevolgd door nog vier weken met de andere modaliteit (PEP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van FLUTTER VRP1 op respiratoir slijmtransport
Tijdsspanne: vijf jaar
30 patiënten met bronchiëctasie krijgen dagelijks sessies met de Flutter®VRP1 of PEP gedurende 30 minuten in een gerandomiseerde, cross-over studie. Wekelijkse secretiemonsters zullen worden verzameld en geëvalueerd op mucociliaire relatieve transportsnelheid (RTV), verplaatsing in een gesimuleerde hoestmachine (SCM) en contacthoekmeting (CAM).
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USP 2010-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Flutter groep

3
Abonneren