Estudio del Efecto de FLUTTER® VRP1 (PEP y Alta Frecuencia Oscilante). (FLUTTER®VRP1)
Estudio del Efecto de FLUTTER VRP1 en Pacientes con Bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiectasia es una enfermedad de las vías respiratorias con muchas etiologías caracterizada patológicamente por la dilatación permanente anormal de los bronquios, causada principalmente por la perpetuación de procesos inflamatorios inducidos por episodios frecuentes de infecciones bacterianas, con el consiguiente cambio en el revestimiento epitelial ciliado y comprometiendo la eficacia del aclaramiento mucociliar que puede favorecer el estado hipersecretivo que presentan estos pacientes.
Además de la terapia con medicamentos o el tratamiento quirúrgico, los pacientes con bronquiectasias también tienen fisioterapia, que es una parte importante en el tratamiento. Los pacientes presentan dificultad en el transporte de mucosidades y pueden gozar de los beneficios que brinda la terapia respiratoria, cuyas características pretenden aumentar la eliminación de las secreciones de las vías respiratorias y así reducir la obstrucción para mejorar la ventilación y la oxigenación.
Uno de los instrumentos comúnmente utilizados en terapia respiratoria es el Flutter® VRP1 (VarioRaw SA, Suiza), que es un equipo sencillo, pequeño, similar a un tubo que combina dos técnicas: presión espiratoria positiva (PEP) y oscilaciones de alta frecuencia.
Algunos estudios previos han demostrado efectos beneficiosos tras el uso de este dispositivo en pacientes con bronquiectasias. Sin embargo, no está claro si el mecanismo de acción está relacionado con la combinación de PEP y las técnicas de oscilación de alta frecuencia, o solo con uno de esos componentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bronquiectasias sin fibrosis quística
- Cantidad de secreción suficiente para el análisis
- Capaz de cumplir con el protocolo experimental
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar aguda
- Presencia de alguna infección respiratoria en las últimas cuatro semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de aleteo
En el grupo Flutter, el ejercicio utilizó el Flutter®VRP1 (VarioRaw SA, Suiza).
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Los pacientes han realizado sesiones de ejercicio con Flutter®VRP1 durante 30 minutos diarios de forma aleatoria, cruzada, con cuatro semanas de tratamiento con una terapia, una semana de lavado seguida de cuatro semanas más con la otra modalidad (PEP).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo pep
En el grupo PEP el ejercicio utilizó el Flutter®VRP1 (VarioRaw SA, Suiza) sin la bola de acero en su interior, con el cierre de tantos agujeros como sea necesario para producir una presión espiratoria positiva equivalente a la presión alcanzada por los pacientes durante la ejecución con la bola en el Flutter®VRP1.
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Los pacientes han realizado sesiones de ejercicio con Flutter® VRP1 sin la bola de acero en su interior, con el cierre de tantos orificios como sea necesario para producir una presión espiratoria positiva equivalente a la presión conseguida por los pacientes durante la actuación con la bola en el Flutter®VRP1 durante 30 minutos diariamente en forma aleatoria, cruzada, con cuatro semanas de tratamiento con una terapia, una semana de lavado seguida de cuatro semanas más con la otra modalidad (Flutter®VRP1).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
En los pacientes con placebo se evaluó la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y las propiedades de transporte de las secreciones respiratorias
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En el grupo placebo los pacientes fueron evaluados y no fueron sometidos a ninguna técnica de fisioterapia respiratoria.
Otros nombres:
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Comparador falso: Simulacro de grupo
Ejercicio con Flutter®VRP1 sin la pelota adentro
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Los pacientes han realizado sesiones de ejercicio con Flutter®VRP1 durante 30 minutos sin balón dentro diariamente de forma aleatoria, cruzada, con cuatro semanas de tratamiento con una terapia, una semana de lavado seguida de cuatro semanas más con la otra modalidad (PEP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de FLUTTER VRP1 en el transporte de moco respiratorio
Periodo de tiempo: cinco años
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30 pacientes con bronquiectasias recibirán sesiones con Flutter®VRP1 o PEP durante 30 minutos al día en un estudio cruzado aleatorizado.
Se recolectarán muestras de secreciones semanales y se evaluarán la velocidad de transporte relativa mucociliar (RTV), el desplazamiento en una máquina de tos simulada (SCM) y la medición del ángulo de contacto (CAM).
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cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- App EM, Kieselmann R, Reinhardt D, Lindemann H, Dasgupta B, King M, Brand P. Sputum rheology changes in cystic fibrosis lung disease following two different types of physiotherapy: flutter vs autogenic drainage. Chest. 1998 Jul;114(1):171-7. doi: 10.1378/chest.114.1.171.
- Fahy JV, Schuster A, Ueki I, Boushey HA, Nadel JA. Mucus hypersecretion in bronchiectasis. The role of neutrophil proteases. Am Rev Respir Dis. 1992 Dec;146(6):1430-3. doi: 10.1164/ajrccm/146.6.1430.
- Thompson CS, Harrison S, Ashley J, Day K, Smith DL. Randomised crossover study of the Flutter device and the active cycle of breathing technique in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Thorax. 2002 May;57(5):446-8. doi: 10.1136/thorax.57.5.446.
- Tambascio J, de Souza HCD, Martinez R, Baddini-Martinez JA, Barnes PJ, Gastaldi AC. Effects of an Airway Clearance Device on Inflammation, Bacteriology, and Mucus Transport in Bronchiectasis. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1067-1074. doi: 10.4187/respcare.05214.
Enlaces Útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- USP 2010-2
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