研究 FLUTTER® VRP1（PEP 和振荡高频）的影响。 (FLUTTER®VRP1)
2012年6月26日 更新者：Ada Clarice Gastaldi、University of Sao Paulo
FLUTTER VRP1对支气管扩张患者影响的研究。
该研究旨在评估 Flutter ® VRP1 对支气管扩张患者的影响。
研究概览
详细说明
支气管扩张是一种具有多种病因的气道疾病，其病理特征为支气管异常永久扩张，主要由频繁发作的细菌感染引起的炎症过程持续存在引起，随之而来的是纤毛上皮衬里的变化和损害粘液纤毛清除的有效性可能有利于在这些患者中发现的过度分泌状态。
支气管扩张患者除了药物治疗或手术治疗外，还有物理治疗，是治疗中的重要一环。 患者粘液运输受损，可以享受呼吸治疗带来的好处，其特点是增加气道分泌物的清除，从而减少阻塞，改善通气和氧合作用。
呼吸治疗中常用的仪器之一是 Flutter ® VRP1（VarioRaw SA，瑞士），这是一种简单的设备，体积小，类似于管道，结合了两种技术：呼气正压 (PEP) 和高频振荡。
之前的一些研究表明，在支气管扩张患者中使用该装置后会产生有益效果。 然而，尚不清楚作用机制是否与 PEP 和高频振荡技术的结合有关，或者只是其中的一个组成部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
- Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非囊性纤维化支气管扩张
- 足以进行分析的分泌量
- 能够完成实验方案
排除标准：
- 急性肺病
- 过去四个星期内是否存在任何呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：颤振组
在 Flutter 组中，练习使用了 Flutter®VRP1（VarioRaw SA，瑞士）。
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患者每天以随机、交叉的方式使用 Flutter®VRP1 进行 30 分钟的锻炼，进行为期 4 周的治疗，一周的洗脱期，然后再进行 4 周的其他方式 (PEP)。
其他名称：
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有源比较器：政治人物小组
在 PEP 组中，练习使用的是 Flutter®VRP1（VarioRaw SA，瑞士），内部没有钢球，需要关闭许多孔以产生呼气正压，该压力相当于患者在球进入时所达到的压力Flutter®VRP1。
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患者使用 Flutter® VRP1 进行了锻炼，但内部没有钢球，需要关闭许多孔以产生呼气正压，该压力相当于患者在 Flutter®VRP1 中使用球进行 30 分钟的运动时所达到的压力每天以随机、交叉的方式进行，为期 4 周的治疗，一周的清除，然后再进行 4 周的另一种方式（Flutter®VRP1）。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
在安慰剂患者中，评估了肺功能、呼吸肌强度和呼吸道分泌物的运输特性
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在安慰剂中，患者接受了评估，但未接受任何呼吸物理治疗技术。
其他名称：
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假比较器：群假
使用 Flutter®VRP1 进行无球训练
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患者每天随机交叉使用 Flutter ®VRP1 进行 30 分钟无球锻炼，进行为期 4 周的治疗、一周的洗脱，然后再进行 4 周的其他方式 (PEP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FLUTTER VRP1 对呼吸道粘液转运的影响
大体时间：5年
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在一项随机交叉研究中，30 名支气管扩张患者每天将接受 Flutter®VRP1 或 PEP 治疗 30 分钟。
将收集每周分泌物样本并评估粘膜纤毛相对转运速度 (RTV)、模拟咳嗽机 (SCM) 中的位移和接触角测量 (CAM)。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ada C. Gastaldi, doctor、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- App EM, Kieselmann R, Reinhardt D, Lindemann H, Dasgupta B, King M, Brand P. Sputum rheology changes in cystic fibrosis lung disease following two different types of physiotherapy: flutter vs autogenic drainage. Chest. 1998 Jul;114(1):171-7. doi: 10.1378/chest.114.1.171.
- Fahy JV, Schuster A, Ueki I, Boushey HA, Nadel JA. Mucus hypersecretion in bronchiectasis. The role of neutrophil proteases. Am Rev Respir Dis. 1992 Dec;146(6):1430-3. doi: 10.1164/ajrccm/146.6.1430.
- Thompson CS, Harrison S, Ashley J, Day K, Smith DL. Randomised crossover study of the Flutter device and the active cycle of breathing technique in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Thorax. 2002 May;57(5):446-8. doi: 10.1136/thorax.57.5.446.
- Tambascio J, de Souza HCD, Martinez R, Baddini-Martinez JA, Barnes PJ, Gastaldi AC. Effects of an Airway Clearance Device on Inflammation, Bacteriology, and Mucus Transport in Bronchiectasis. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1067-1074. doi: 10.4187/respcare.05214.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月24日
首次发布 (估计)
2010年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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