Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​FLUTTER® VRP1 (PEP og oscillerende højfrekvens). (FLUTTER®VRP1)

26. juni 2012 opdateret af: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Undersøgelse af effekten af ​​FLUTTER VRP1 hos patienter med bronkiektasi.

Forskningen søgte at vurdere virkningerne af Flutter ® VRP1 hos patienter med bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en luftvejssygdom med mange ætiologier karakteriseret patologisk ved den unormale permanente dilatation af bronkier, hovedsageligt forårsaget af fortsættelsen af ​​inflammatoriske processer induceret af hyppige episoder af bakterielle infektioner, med deraf følgende ændring i den cilierede epitelbeklædning og kompromittering af effektiviteten af ​​mucociliær clearance. kan favorisere den hypersekretive tilstand, der findes hos disse patienter.

Udover lægemiddelbehandling eller kirurgisk behandling har patienter med bronkiektasi også fysioterapi, som er en vigtig del af behandlingen. Patienterne udviser nedsat slimtransport og kan nyde fordelene ved respirationsterapi, som har til formål at øge fjernelse af luftvejssekret og dermed reducere obstruktionen for at forbedre ventilation og iltning.

Et af de instrumenter, der almindeligvis anvendes i respirationsterapi, er Flutter ® VRP1 (VarioRaw SA, Schweiz), som er et simpelt udstyr, lille, der ligner et rør, der kombinerer to teknikker: positivt udåndingstryk (PEP) og højfrekvente oscillationer.

Nogle tidligere undersøgelser har vist gavnlige virkninger efter brug af denne enhed hos patienter med bronkiektasi. Det er dog uklart, om virkningsmekanismen er relateret til kombinationen af ​​PEP og teknikkerne til højfrekvent oscillation, eller blot en af ​​disse komponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
  • Mængde af sekret tilstrækkelig til analyse
  • I stand til at opfylde den eksperimentelle protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Akut lungesygdom
  • Tilstedeværelse af enhver luftvejsinfektion inden for de sidste fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flutter gruppe
I Flutter-gruppen brugte øvelsen Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Schweiz).
Andet: Flutter gruppe
Patienter har lavet træningssessioner med Flutter ®VRP1 i 30 minutter dagligt i en randomiseret, crossover, med fire ugers behandling med en terapi, en uges udvaskning efterfulgt af yderligere fire uger med den anden modalitet (PEP).
Andre navne:
  • Futter VRP1 enhed uden modifikation
Aktiv komparator: PEP gruppe
I PEP-gruppen brugte øvelsen Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Schweiz) uden stålkuglen indeni, med lukning af så mange huller som nødvendigt for at producere et positivt udåndingstryk svarende til det tryk, patienterne opnåede under udførelsen med bolden i Flutter®VRP1.
Andet: PEP gruppe
Patienter har lavet træningssessioner med Flutter® VRP1 uden stålkuglen indeni, med lukning af så mange huller som nødvendigt for at producere et positivt udåndingstryk svarende til det tryk, som patienterne har opnået under udførelsen med bolden i Flutter®VRP1 i 30 minutter dagligt i en randomiseret, crossover, med fire ugers behandling med en terapi, en uges udvaskning efterfulgt af yderligere fire uger med den anden modalitet (Flutter®VRP1).
Andre navne:
  • Flutter VRP1 uden bolden indeni
Placebo komparator: kontrolgruppe
Hos placebo blev patienter vurderet som lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og transportegenskaber af respiratoriske sekreter
Andet: kontrolgruppe
I placebo blev patienter vurderet og blev ikke udsat for nogen respiratorisk fysioterapiteknik.
Andre navne:
  • gruppe uden terapi
Sham-komparator: Gruppe Sham
Træn med Flutter®VRP1 uden bolden indeni
Andet: Gruppe Sham
Patienter har lavet træningssessioner med Flutter®VRP1 i 30 minutter uden bolden inde dagligt i en randomiseret, crossover, med fire ugers behandling med en terapi, en uges udvaskning efterfulgt af yderligere fire uger med den anden modalitet (PEP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​FLUTTER VRP1 på luftvejsslimtransport
Tidsramme: fem år
30 patienter med bronkiektasi vil modtage sessioner med Flutter®VRP1 eller PEP i 30 minutter dagligt i et randomiseret, crossover-studie. Ugentlige sekretprøver vil blive indsamlet og evalueret for mucociliær relativ transporthastighed (RTV), forskydning i en simuleret hostemaskine (SCM) og kontaktvinkelmåling (CAM).
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USP 2010-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Flutter gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner