Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu FLUTTER® VRP1 (PEP i oscylacja o wysokiej częstotliwości). (FLUTTER®VRP1)

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Badanie wpływu FLUTTER VRP1 na pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli.

Badania miały na celu ocenę wpływu Flutter® VRP1 na pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli jest chorobą dróg oddechowych o wielu etiologiach charakteryzującą się patologicznie nieprawidłowym trwałym rozszerzeniem oskrzeli, spowodowanym głównie utrwalaniem się procesów zapalnych wywołanych częstymi epizodami infekcji bakteryjnych, z następczą zmianą wyściółki nabłonka rzęskowego i upośledzeniem skuteczności oczyszczania śluzowo-rzęskowego, które może sprzyjać stanowi hipersekrecji występującemu u tych pacjentów.

Oprócz farmakoterapii czy leczenia chirurgicznego pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli mają również fizjoterapię, która jest ważnym elementem leczenia. Chorzy mają upośledzony transport śluzu i mogą korzystać z dobrodziejstw terapii oddechowej, której celem jest zwiększenie wydalania wydzieliny z dróg oddechowych, a tym samym zmniejszenie niedrożności w celu poprawy wentylacji i utlenowania.

Jednym z instrumentów powszechnie stosowanych w terapii oddechowej jest Flutter® VRP1 (VarioRaw SA, Szwajcaria), który jest prostym sprzętem, niewielkim, przypominającym fajkę, który łączy w sobie dwie techniki: dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP) i oscylacje o wysokiej częstotliwości.

Niektóre wcześniejsze badania wykazały korzystne efekty po zastosowaniu tego urządzenia u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Nie jest jednak jasne, czy mechanizm działania jest związany z połączeniem PEP i technik oscylacji o wysokiej częstotliwości, czy tylko z jednym z tych składników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą
  • Ilość wydzieliny wystarczająca do analizy
  • Zdolne do wypełnienia protokołu eksperymentalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba płuc
  • Obecność jakiejkolwiek infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa trzepotania
W grupie Flutter w ćwiczeniu wykorzystano Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Szwajcaria).
Inny: Grupa trzepotania
Pacjenci wykonywali sesje ćwiczeń z Flutter®VRP1 przez 30 minut dziennie w randomizowanym, krzyżowym, z czterotygodniowym leczeniem terapią, tygodniem wypłukiwania, a następnie kolejnymi czterema tygodniami z inną metodą (PEP).
Inne nazwy:
  • Urządzenie Futter VRP1 bez modyfikacji
Aktywny komparator: Grupa PPE
W grupie PEP w ćwiczeniu wykorzystano Flutter®VRP1 (VarioRaw SA, Szwajcaria) bez stalowej kulki w środku, z zamknięciem tylu otworów, ile potrzeba do wytworzenia dodatniego ciśnienia wydechowego równoważnego ciśnieniu osiąganemu przez pacjentów podczas wykonywania z piłką w Flutter®VRP1.
Inny: Grupa PPE
Pacjenci wykonywali sesje ćwiczeń z Flutter® VRP1 bez stalowej kulki w środku, z zamknięciem tylu otworów, ile jest konieczne do wytworzenia dodatniego ciśnienia wydechowego równoważnego ciśnieniu osiąganemu przez pacjentów podczas ćwiczeń z piłką w Flutter®VRP1 przez 30 minut codziennie w randomizowanej krzyżówce, z czterema tygodniami leczenia z terapią, tygodniem wypłukiwania, po którym następują kolejne cztery tygodnie z inną metodą (Flutter®VRP1).
Inne nazwy:
  • Flutter VRP1 bez piłki w środku
Komparator placebo: Grupa kontrolna
U pacjentów otrzymujących placebo oceniano czynność płuc, siłę mięśni oddechowych oraz właściwości transportowe wydzieliny oddechowej
Inny: Grupa kontrolna
W grupie placebo pacjenci byli oceniani i nie byli poddawani żadnej technice fizykoterapii oddechowej.
Inne nazwy:
  • grupa bez terapii
Pozorny komparator: Fałsz grupowy
Ćwicz z Flutter®VRP1 bez piłki w środku
Inny: Fałsz grupowy
Pacjenci wykonywali sesje ćwiczeń z Flutter®VRP1 przez 30 minut bez piłki w środku codziennie w randomizowanym, krzyżowym, z czterotygodniowym leczeniem terapią, tygodniem wypłukiwania, a następnie kolejnymi czterema tygodniami z inną metodą (PEP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ FLUTTER VRP1 na transport śluzu oddechowego
Ramy czasowe: pięć lat
30 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli otrzyma sesje z Flutter®VRP1 lub PEP przez 30 minut dziennie w randomizowanym, krzyżowym badaniu. Cotygodniowe próbki wydzieliny będą zbierane i oceniane pod kątem względnej prędkości transportu śluzowo-rzęskowego (RTV), przemieszczenia w symulowanej maszynie do kaszlu (SCM) i pomiaru kąta zwilżania (CAM).
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USP 2010-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj