Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku FLUTTER® VRP1 (PEP a oscilující vysoká frekvence). (FLUTTER®VRP1)

26. června 2012 aktualizováno: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Studie účinku FLUTTER VRP1 u pacientů s bronchiektázií.

Výzkum se snažil posoudit účinky Flutter ® VRP1 u pacientů s bronchiektáziemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiektázie je onemocnění dýchacích cest s mnoha etiologiemi, které je patologicky charakterizováno abnormální trvalou dilatací průdušek, způsobenou zejména přetrváváním zánětlivých procesů vyvolaných častými epizodami bakteriálních infekcí, s následnou změnou řasinkové epiteliální výstelky a ohrožující účinnost mukociliární clearance. může podporovat hypersekretivní stav nalezený u těchto pacientů.

Kromě medikamentózní terapie nebo chirurgické léčby mají pacienti s bronchiektáziemi také fyzioterapii, která je důležitou součástí léčby. Pacienti mají zhoršený transport hlenu a mohou využívat výhod, které poskytuje respirační terapie, která má za cíl zvýšit odstranění sekretu z dýchacích cest a tím snížit obstrukci pro zlepšení ventilace a okysličení.

Jedním z nástrojů běžně používaných v respirační terapii je Flutter ® VRP1 (VarioRaw SA, Švýcarsko), což je jednoduché zařízení, malé, podobné potrubí, které kombinuje dvě techniky: pozitivní výdechový tlak (PEP) a vysokofrekvenční oscilace.

Některé předchozí studie prokázaly příznivé účinky po použití tohoto zařízení u pacientů s bronchiektáziemi. Není však jasné, zda mechanismus účinku souvisí s kombinací PEP a technik vysokofrekvenční oscilace, nebo pouze s jednou z těchto složek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Necystická fibróza Bronchiektázie
  • Množství sekretu dostatečné pro analýzu
  • Schopný splnit experimentální protokol

Kritéria vyloučení:

  • Akutní plicní onemocnění
  • Přítomnost jakékoli respirační infekce za poslední čtyři týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flutterová skupina
Ve skupině Flutter byl při cvičení použit Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Švýcarsko).
Jiný: Flutterová skupina
Pacienti absolvovali cvičební sezení s Flutter ®VRP1 po dobu 30 minut denně v randomizovaném zkříženém provedení, se čtyřmi týdny léčby terapií, týdnem vymývání následovaným čtyřmi dalšími týdny s jinou modalitou (PEP).
Ostatní jména:
  • Zařízení Futter VRP1 bez úprav
Aktivní komparátor: Skupina PEP
Ve skupině PEP se při cvičení používal Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Švýcarsko) bez ocelové kuličky uvnitř, s uzavřením tolika otvorů, kolik je nutné k vytvoření pozitivního výdechového tlaku ekvivalentního tlaku dosaženého pacienty během výkonu s míčem v Flutter®VRP1.
Jiný: Skupina PEP
Pacienti absolvovali cvičení s Flutter® VRP1 bez ocelové koule uvnitř, s uzavřením tolika otvorů, kolik je nutné k vytvoření pozitivního výdechového tlaku ekvivalentního tlaku dosaženého pacienty během výkonu s míčem ve Flutter®VRP1 po dobu 30 minut. denně v randomizované, zkřížené, se čtyřmi týdny léčby terapií, týdnem vymývání následovaným čtyřmi dalšími týdny s jinou modalitou (Flutter®VRP1).
Ostatní jména:
  • Flutter VRP1 bez míčku uvnitř
Komparátor placeba: kontrolní skupina
U pacientů s placebem byly hodnoceny funkce plic, síla dýchacích svalů a transportní vlastnosti respiračních sekretů
Jiný: kontrolní skupina
V placebu byli pacienti hodnoceni a nebyli podrobeni žádné technice respirační fyzikální terapie.
Ostatní jména:
  • skupina bez terapie
Falešný srovnávač: Skupinový podvod
Cvičte s Flutter®VRP1 bez míče uvnitř
Jiný: Skupinový podvod
Pacienti denně cvičili s Flutter ®VRP1 po dobu 30 minut bez míče uvnitř v randomizovaném zkříženém stavu, se čtyřtýdenní léčbou, týdnem vymývání následovaným čtyřmi dalšími týdny s jinou modalitou (PEP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv FLUTTER VRP1 na respirační transport hlenu
Časové okno: pět let
V randomizované zkřížené studii bude 30 pacientů s bronchiektáziemi denně 30 minut sezení s Flutter®VRP1 nebo PEP. Týdenní vzorky sekrece budou odebírány a hodnoceny na mukociliární relativní transportní rychlost (RTV), posun v simulovaném přístroji na kašel (SCM) a měření kontaktního úhlu (CAM).
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ada C. Gastaldi, doctor, University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USP 2010-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutterová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit