- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01209546
Studie av effekten av FLUTTER® VRP1 (PEP og oscillerende høyfrekvens). (FLUTTER®VRP1)
Studie av effekten av FLUTTER VRP1 hos pasienter med bronkiektasi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiektasi er en luftveissykdom med mange etiologier karakterisert patologisk av unormal permanent dilatasjon av bronkier, hovedsakelig forårsaket av fortsettelsen av inflammatoriske prosesser indusert av hyppige episoder av bakterielle infeksjoner, med påfølgende endring i den cilierte epitelslimhinnen og kompromitterer effektiviteten av mucociliær clearance som kan favorisere den hypersekretive tilstanden som finnes hos disse pasientene.
I tillegg til medikamentell behandling eller kirurgisk behandling har pasienter med bronkiektasi også fysioterapi, som er en viktig del av behandlingen. Pasientene har nedsatt slimtransport, og kan nyte fordelene ved respirasjonsterapi, som har til hensikt å øke fjerningen av luftveissekret og dermed redusere hindringen for å forbedre ventilasjon og oksygenering.
Et av instrumentene som vanligvis brukes i respirasjonsterapi er Flutter ® VRP1 (VarioRaw SA, Sveits), som er et enkelt utstyr, lite, som ligner på et rør som kombinerer to teknikker: positivt ekspirasjonstrykk (PEP) og høyfrekvente oscillasjoner.
Noen tidligere studier har vist gunstige effekter etter bruk av denne enheten hos pasienter med bronkiektasi. Det er imidlertid uklart om virkningsmekanismen er relatert til kombinasjonen av PEP og teknikkene for høyfrekvent oscillasjon, eller bare en av disse komponentene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
- Sekretmengde tilstrekkelig for analyse
- I stand til å oppfylle den eksperimentelle protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Akutt lungesykdom
- Tilstedeværelse av luftveisinfeksjon de siste fire ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flutter gruppe
I Flutter-gruppen brukte øvelsen Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Sveits).
|
Pasienter har gjennomført treningsøkter med Flutter ®VRP1 i 30 minutter daglig i en randomisert, crossover, med fire ukers behandling med en terapi, en uke med utvasking etterfulgt av fire flere uker med den andre modaliteten (PEP).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PEP gruppe
I PEP-gruppen brukte øvelsen Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Sveits) uten stålkulen inne, med lukking av så mange hull som nødvendig for å produsere et positivt ekspirasjonstrykk tilsvarende trykk oppnådd av pasienter under utførelse med ballen i Flutter®VRP1.
|
Pasienter har utført treningsøkter med Flutter® VRP1 uten stålkulen inni, med lukking av så mange hull som nødvendig for å produsere et positivt ekspirasjonstrykk tilsvarende trykk oppnådd av pasienter under utførelse med ballen i Flutter®VRP1 i 30 minutter daglig i en randomisert, crossover, med fire ukers behandling med en terapi, en uke med utvasking etterfulgt av ytterligere fire uker med den andre modaliteten (Flutter®VRP1).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Hos placebo ble pasienter vurdert som lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke og transportegenskaper til respirasjonssekret
|
I placebo ble pasienter vurdert og ble ikke utsatt for noen respiratorisk fysioterapiteknikk.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe Sham
Tren med Flutter®VRP1 uten ballen inne
|
Pasienter har gjennomført treningsøkter med Flutter®VRP1 i 30 minutter uten ballen inne daglig i en randomisert, crossover, med fire ukers behandling med en terapi, en uke med utvasking etterfulgt av fire flere uker med den andre modaliteten (PEP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av FLUTTER VRP1 på luftveisslimtransport
Tidsramme: fem år
|
30 pasienter med bronkiektasi vil motta økter med Flutter®VRP1 eller PEP i 30 minutter daglig i en randomisert, crossover-studie.
Ukentlig sekresjonsprøver vil bli samlet inn og evaluert for mucociliær relativ transporthastighet (RTV), forskyvning i en simulert hostemaskin (SCM) og kontaktvinkelmåling (CAM).
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- App EM, Kieselmann R, Reinhardt D, Lindemann H, Dasgupta B, King M, Brand P. Sputum rheology changes in cystic fibrosis lung disease following two different types of physiotherapy: flutter vs autogenic drainage. Chest. 1998 Jul;114(1):171-7. doi: 10.1378/chest.114.1.171.
- Fahy JV, Schuster A, Ueki I, Boushey HA, Nadel JA. Mucus hypersecretion in bronchiectasis. The role of neutrophil proteases. Am Rev Respir Dis. 1992 Dec;146(6):1430-3. doi: 10.1164/ajrccm/146.6.1430.
- Thompson CS, Harrison S, Ashley J, Day K, Smith DL. Randomised crossover study of the Flutter device and the active cycle of breathing technique in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Thorax. 2002 May;57(5):446-8. doi: 10.1136/thorax.57.5.446.
- Tambascio J, de Souza HCD, Martinez R, Baddini-Martinez JA, Barnes PJ, Gastaldi AC. Effects of an Airway Clearance Device on Inflammation, Bacteriology, and Mucus Transport in Bronchiectasis. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1067-1074. doi: 10.4187/respcare.05214.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USP 2010-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .