Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av FLUTTER® VRP1 (PEP og oscillerende høyfrekvens). (FLUTTER®VRP1)

26. juni 2012 oppdatert av: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Studie av effekten av FLUTTER VRP1 hos pasienter med bronkiektasi.

Forskningen forsøkte å vurdere effekten av Flutter ® VRP1 hos pasienter med bronkiektasi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkiektasi er en luftveissykdom med mange etiologier karakterisert patologisk av unormal permanent dilatasjon av bronkier, hovedsakelig forårsaket av fortsettelsen av inflammatoriske prosesser indusert av hyppige episoder av bakterielle infeksjoner, med påfølgende endring i den cilierte epitelslimhinnen og kompromitterer effektiviteten av mucociliær clearance som kan favorisere den hypersekretive tilstanden som finnes hos disse pasientene.

I tillegg til medikamentell behandling eller kirurgisk behandling har pasienter med bronkiektasi også fysioterapi, som er en viktig del av behandlingen. Pasientene har nedsatt slimtransport, og kan nyte fordelene ved respirasjonsterapi, som har til hensikt å øke fjerningen av luftveissekret og dermed redusere hindringen for å forbedre ventilasjon og oksygenering.

Et av instrumentene som vanligvis brukes i respirasjonsterapi er Flutter ® VRP1 (VarioRaw SA, Sveits), som er et enkelt utstyr, lite, som ligner på et rør som kombinerer to teknikker: positivt ekspirasjonstrykk (PEP) og høyfrekvente oscillasjoner.

Noen tidligere studier har vist gunstige effekter etter bruk av denne enheten hos pasienter med bronkiektasi. Det er imidlertid uklart om virkningsmekanismen er relatert til kombinasjonen av PEP og teknikkene for høyfrekvent oscillasjon, eller bare en av disse komponentene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
  • Sekretmengde tilstrekkelig for analyse
  • I stand til å oppfylle den eksperimentelle protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt lungesykdom
  • Tilstedeværelse av luftveisinfeksjon de siste fire ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flutter gruppe
I Flutter-gruppen brukte øvelsen Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Sveits).
Pasienter har gjennomført treningsøkter med Flutter ®VRP1 i 30 minutter daglig i en randomisert, crossover, med fire ukers behandling med en terapi, en uke med utvasking etterfulgt av fire flere uker med den andre modaliteten (PEP).
Andre navn:
  • Futter VRP1-enhet uten modifikasjon
Aktiv komparator: PEP gruppe
I PEP-gruppen brukte øvelsen Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Sveits) uten stålkulen inne, med lukking av så mange hull som nødvendig for å produsere et positivt ekspirasjonstrykk tilsvarende trykk oppnådd av pasienter under utførelse med ballen i Flutter®VRP1.
Pasienter har utført treningsøkter med Flutter® VRP1 uten stålkulen inni, med lukking av så mange hull som nødvendig for å produsere et positivt ekspirasjonstrykk tilsvarende trykk oppnådd av pasienter under utførelse med ballen i Flutter®VRP1 i 30 minutter daglig i en randomisert, crossover, med fire ukers behandling med en terapi, en uke med utvasking etterfulgt av ytterligere fire uker med den andre modaliteten (Flutter®VRP1).
Andre navn:
  • Flutter VRP1 uten ballen inne
Placebo komparator: kontrollgruppe
Hos placebo ble pasienter vurdert som lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke og transportegenskaper til respirasjonssekret
I placebo ble pasienter vurdert og ble ikke utsatt for noen respiratorisk fysioterapiteknikk.
Andre navn:
  • gruppe uten terapi
Sham-komparator: Gruppe Sham
Tren med Flutter®VRP1 uten ballen inne
Pasienter har gjennomført treningsøkter med Flutter®VRP1 i 30 minutter uten ballen inne daglig i en randomisert, crossover, med fire ukers behandling med en terapi, en uke med utvasking etterfulgt av fire flere uker med den andre modaliteten (PEP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av FLUTTER VRP1 på luftveisslimtransport
Tidsramme: fem år
30 pasienter med bronkiektasi vil motta økter med Flutter®VRP1 eller PEP i 30 minutter daglig i en randomisert, crossover-studie. Ukentlig sekresjonsprøver vil bli samlet inn og evaluert for mucociliær relativ transporthastighet (RTV), forskyvning i en simulert hostemaskin (SCM) og kontaktvinkelmåling (CAM).
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USP 2010-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere