Tutkimus FLUTTER® VRP1:n vaikutuksesta (PEP ja värähtelevä korkea taajuus). (FLUTTER®VRP1)
Tutkimus FLUTTER VRP1:n vaikutuksesta potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoputkentulehdus on hengitystiesairaus, jolla on monia etiologioita ja jolle on patologisesti tunnusomaista keuhkoputkien epänormaali pysyvä laajentuminen, joka johtuu pääasiassa toistuvien bakteeri-infektiojaksojen aiheuttamien tulehdusprosessien jatkumisesta, mikä aiheuttaa muutoksia värekarvojen epiteelin limakalvossa ja heikentää limakalvopuhdistuman tehokkuutta. voi suosia näillä potilailla havaittua hypersekretiivistä tilaa.
Lääkehoidon tai kirurgisen hoidon lisäksi keuhkoputkentulehduspotilailla on myös fysioterapia, joka on tärkeä osa hoitoa. Potilailla on heikentynyt limankuljetus, ja he voivat nauttia hengityshoidon tuomista eduista, joiden tarkoituksena on lisätä hengitysteiden eritteiden poistumista ja siten vähentää tukkeumaa ventilaation ja hapetuksen parantamiseksi.
Yksi hengitysterapiassa yleisesti käytetyistä instrumenteista on Flutter ® VRP1 (VarioRaw SA, Sveitsi), joka on yksinkertainen laite, pieni, samanlainen kuin putki, jossa yhdistyvät kaksi tekniikkaa: positiivinen uloshengityspaine (PEP) ja korkeataajuiset värähtelyt.
Jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia tämän laitteen käytön jälkeen potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus. On kuitenkin epäselvää, liittyykö vaikutusmekanismi PEP:n ja suurtaajuisen värähtelytekniikan yhdistelmään vai vain yhteen näistä komponenteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-kystinen fibroosi Bronkiektaasi
- Eritteen määrä, joka on riittävä analysointiin
- Pystyy täyttämään koeprotokollan
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti keuhkosairaus
- Kaikki hengitystieinfektiot viimeisen neljän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flutter ryhmä
Flutter-ryhmässä harjoituksessa käytettiin Flutter ®VRP1:tä (VarioRaw SA, Sveitsi).
|
Potilaat ovat harjoitelleet Flutter ®VRP1:llä 30 minuuttia päivittäin satunnaistetussa, risteävässä vuorokaudessa, jossa on neljä viikkoa hoitoa terapialla, viikko pesua, jota seurasi vielä neljä viikkoa toisella menetelmällä (PEP).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEP ryhmä
PEP-ryhmässä harjoituksessa käytettiin Flutter ®VRP1:tä (VarioRaw SA, Sveitsi) ilman teräspalloa sisällä ja suljettiin niin monta reikää kuin on tarpeen tuottaakseen positiivisen uloshengityspaineen, joka vastaa painetta, jonka potilaat saavuttavat suorituksen aikana pallon ollessa sisällä. Flutter®VRP1.
|
Potilaat ovat harjoitelleet Flutter® VRP1:llä ilman teräspalloa sisällä ja sulkemalla niin monta reikää kuin on tarpeen tuottaakseen positiivisen uloshengityspaineen, joka vastaa painetta, jonka potilaat saavuttavat suorituksen aikana Flutter®VRP1:ssä olevan pallon kanssa 30 minuutin ajan. päivittäin satunnaistetussa, risteävässä tutkimuksessa, jossa on neljä viikkoa hoitoa terapialla, viikon pesu, jota seuraa vielä neljä viikkoa toisella menetelmällä (Flutter®VRP1).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Lumepotilailla arvioitiin keuhkojen toiminta, hengityslihasten voima ja hengityseritteiden kuljetusominaisuudet
|
Lumepotilaita arvioitiin, eikä heille tehty mitään hengitysfysioterapiatekniikkaa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä Sham
Harjoittele Flutter®VRP1:llä ilman palloa sisällä
|
Potilaat ovat harjoitelleet Flutter®VRP1:llä 30 minuuttia ilman palloa sisällä päivittäin satunnaistetussa, risteämässä, neljän viikon hoidossa terapian kanssa, viikon pesun jälkeen ja neljä viikkoa toisella menetelmällä (PEP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLUTTER VRP1:n vaikutus hengityselinten liman kuljetukseen
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
30 potilasta, joilla on keuhkoputkentulehdus, saavat Flutter®VRP1- tai PEP-istuntoja 30 minuutin ajan päivittäin satunnaistetussa, jakotutkimuksessa.
Viikoittain eritenäytteitä kerätään ja niistä arvioidaan limakalvojen suhteellinen kuljetusnopeus (RTV), siirtymä simuloidussa yskänlaitteessa (SCM) ja kosketuskulmamittaus (CAM).
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- App EM, Kieselmann R, Reinhardt D, Lindemann H, Dasgupta B, King M, Brand P. Sputum rheology changes in cystic fibrosis lung disease following two different types of physiotherapy: flutter vs autogenic drainage. Chest. 1998 Jul;114(1):171-7. doi: 10.1378/chest.114.1.171.
- Fahy JV, Schuster A, Ueki I, Boushey HA, Nadel JA. Mucus hypersecretion in bronchiectasis. The role of neutrophil proteases. Am Rev Respir Dis. 1992 Dec;146(6):1430-3. doi: 10.1164/ajrccm/146.6.1430.
- Thompson CS, Harrison S, Ashley J, Day K, Smith DL. Randomised crossover study of the Flutter device and the active cycle of breathing technique in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Thorax. 2002 May;57(5):446-8. doi: 10.1136/thorax.57.5.446.
- Tambascio J, de Souza HCD, Martinez R, Baddini-Martinez JA, Barnes PJ, Gastaldi AC. Effects of an Airway Clearance Device on Inflammation, Bacteriology, and Mucus Transport in Bronchiectasis. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1067-1074. doi: 10.4187/respcare.05214.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USP 2010-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .