Estudo do Efeito do FLUTTER® VRP1 (PEP e Alta Frequência Oscilante). (FLUTTER®VRP1)
Estudo do Efeito do FLUTTER VRP1 em Pacientes com Bronquiectasias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiectasia é uma doença das vias aéreas com várias etiologias caracterizada patologicamente pela dilatação permanente anormal dos brônquios, causada principalmente pela perpetuação de processos inflamatórios induzidos por frequentes episódios de infecções bacterianas, com consequente alteração do revestimento epitelial ciliado e comprometendo a eficácia da depuração mucociliar que pode favorecer o estado hipersecretivo encontrado nesses pacientes.
Além da terapia medicamentosa ou do tratamento cirúrgico, os pacientes com bronquiectasia também fazem fisioterapia, que é parte importante do tratamento. Os pacientes apresentam transporte de muco prejudicado, podendo usufruir dos benefícios proporcionados pela fisioterapia respiratória, cujas características visam aumentar a remoção de secreções das vias aéreas e assim reduzir a obstrução para melhorar a ventilação e a oxigenação.
Um dos instrumentos comumente utilizados na fisioterapia respiratória é o Flutter ® VRP1 (VarioRaw SA, Suíça), que é um equipamento simples, pequeno, semelhante a um tubo que combina duas técnicas: pressão expiratória positiva (PEP) e oscilações de alta frequência.
Alguns estudos anteriores demonstraram efeitos benéficos após o uso deste dispositivo em pacientes com bronquiectasias. No entanto, não está claro se o mecanismo de ação está relacionado à combinação de PEP e as técnicas de oscilação de alta frequência ou apenas a um desses componentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bronquiectasia Não Fibrose Cística
- Quantidade de secreção suficiente para análise
- Capaz de cumprir o protocolo experimental
Critério de exclusão:
- doença pulmonar aguda
- Presença de qualquer infecção respiratória nas últimas quatro semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de vibração
No grupo Flutter o exercício utilizou o Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Suíça).
|
Os pacientes realizaram sessões de exercícios com Flutter ®VRP1 por 30 minutos diários de forma randomizada, cruzada, com quatro semanas de tratamento com uma terapia, uma semana de wash-out seguida de mais quatro semanas com a outra modalidade (PEP).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo PEP
No grupo PEP o exercício utilizou o Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Suíça) sem a bola de aço dentro, com o fechamento de tantos furos quantos fossem necessários para produzir uma pressão expiratória positiva equivalente à pressão alcançada pelos pacientes durante a execução com a bola em o Flutter®VRP1.
|
Os pacientes realizaram sessões de exercícios com Flutter® VRP1 sem a bola de aço dentro, com o fechamento de tantos orifícios quantos forem necessários para produzir uma pressão expiratória positiva equivalente à pressão alcançada pelos pacientes durante a execução com a bola no Flutter® VRP1 por 30 minutos diariamente em um crossover randomizado, com quatro semanas de tratamento com uma terapia, uma semana de wash-out seguida por mais quatro semanas com a outra modalidade (Flutter®VRP1).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
No placebo, os pacientes foram avaliados quanto à função pulmonar, força muscular respiratória e propriedades de transporte de secreções respiratórias
|
No placebo os pacientes foram avaliados e não foram submetidos a nenhuma técnica de fisioterapia respiratória.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Fraude de grupo
Exercício com Flutter®VRP1 sem a bola dentro
|
Os pacientes realizaram sessões de exercícios com Flutter ®VRP1 por 30 minutos sem a bola dentro diariamente de forma randomizada, cruzada, com quatro semanas de tratamento com uma terapia, uma semana de wash-out seguida de mais quatro semanas com a outra modalidade (PEP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito de FLUTTER VRP1 no transporte de muco respiratório
Prazo: cinco anos
|
30 pacientes com bronquiectasia receberão sessões com o Flutter®VRP1 ou PEP por 30 minutos diariamente em um estudo randomizado cruzado.
Amostras de secreção semanalmente serão coletadas e avaliadas quanto à velocidade relativa de transporte mucociliar (RTV), deslocamento em máquina de tosse simulada (SCM) e medida do ângulo de contato (CAM).
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- App EM, Kieselmann R, Reinhardt D, Lindemann H, Dasgupta B, King M, Brand P. Sputum rheology changes in cystic fibrosis lung disease following two different types of physiotherapy: flutter vs autogenic drainage. Chest. 1998 Jul;114(1):171-7. doi: 10.1378/chest.114.1.171.
- Fahy JV, Schuster A, Ueki I, Boushey HA, Nadel JA. Mucus hypersecretion in bronchiectasis. The role of neutrophil proteases. Am Rev Respir Dis. 1992 Dec;146(6):1430-3. doi: 10.1164/ajrccm/146.6.1430.
- Thompson CS, Harrison S, Ashley J, Day K, Smith DL. Randomised crossover study of the Flutter device and the active cycle of breathing technique in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Thorax. 2002 May;57(5):446-8. doi: 10.1136/thorax.57.5.446.
- Tambascio J, de Souza HCD, Martinez R, Baddini-Martinez JA, Barnes PJ, Gastaldi AC. Effects of an Airway Clearance Device on Inflammation, Bacteriology, and Mucus Transport in Bronchiectasis. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1067-1074. doi: 10.4187/respcare.05214.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USP 2010-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .