Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния FLUTTER® VRP1 (PEP и высокочастотные колебания). (FLUTTER®VRP1)

26 июня 2012 г. обновлено: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Изучение эффекта FLUTTER VRP1 у пациентов с бронхоэктазами.

Исследование было направлено на оценку эффектов Flutter ® VRP1 у пациентов с бронхоэктазами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхоэктазы — это заболевание дыхательных путей различной этиологии, патологически характеризующееся аномальной постоянной дилатацией бронхов, вызванной, главным образом, перманентным воспалительным процессом, вызванным частыми эпизодами бактериальных инфекций, с последующим изменением выстилки мерцательного эпителия и нарушением эффективности мукоцилиарного клиренса. может способствовать гиперсекреторному состоянию, обнаруженному у этих пациентов.

Помимо медикаментозной терапии или оперативного лечения, больным бронхоэктазами назначают физиотерапевтические процедуры, которые составляют важную часть лечения. У пациентов наблюдается нарушение транспорта слизи, и они могут пользоваться преимуществами респираторной терапии, функции которой направлены на увеличение удаления секрета из дыхательных путей и, таким образом, уменьшение обструкции для улучшения вентиляции и оксигенации.

Одним из инструментов, обычно используемых в респираторной терапии, является Flutter® VRP1 (VarioRaw SA, Швейцария), который представляет собой простое оборудование, маленькое, похожее на трубу, которое сочетает в себе две техники: положительное давление выдоха (PEP) и высокочастотные колебания.

Некоторые предыдущие исследования показали положительный эффект после использования этого устройства у пациентов с бронхоэктазами. Однако неясно, связан ли механизм действия с комбинацией ПКП и техники высокочастотных колебаний или только с одним из этих компонентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бронхоэктазы без муковисцидоза
  • Количество секрета, достаточное для анализа
  • Возможность выполнения экспериментального протокола

Критерий исключения:

  • Острое заболевание легких
  • Наличие любой респираторной инфекции за последние четыре недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флаттер группа
В группе Флаттера в упражнении использовался Flutter®VRP1 (VarioRaw SA, Швейцария).
Другой: Флаттер группа
Пациенты выполняли упражнения с Flutter ®VRP1 в течение 30 минут ежедневно в рандомизированном перекрестном режиме с четырьмя неделями лечения с терапией, неделей вымывания, за которыми следовали еще четыре недели с другой модальностью (PEP).
Другие имена:
  • Устройство Futter VRP1 без модификации
Активный компаратор: Группа ПКП
В группе ПКП в упражнении использовался Flutter®VRP1 (VarioRaw SA, Швейцария) без стального шарика внутри, с закрытием такого количества отверстий, которое необходимо для создания положительного давления на выдохе, эквивалентного давлению, достигаемому пациентами во время выполнения с шариком в Флаттер®VRP1.
Другой: Группа ПКП
Пациенты выполняли упражнения с Flutter® VRP1 без стального шарика внутри, с закрытием такого количества отверстий, которое необходимо для создания положительного давления на выдохе, эквивалентного давлению, достигаемому пациентами во время выполнения с шариком во Flutter®VRP1 в течение 30 минут. ежедневно в рандомизированном перекрестном режиме: четыре недели лечения с терапией, неделю вымывания, за которыми следуют еще четыре недели с другой модальностью (Flutter®VRP1).
Другие имена:
  • Flutter VRP1 без шарика внутри
Плацебо Компаратор: контрольная группа
У пациентов, получавших плацебо, оценивали функцию легких, силу дыхательной мускулатуры и транспортные свойства респираторного секрета.
Другой: контрольная группа
Пациенты, принимавшие плацебо, были обследованы и не подвергались какой-либо технике дыхательной физиотерапии.
Другие имена:
  • группа без терапии
Фальшивый компаратор: Группа Шам
Упражнения с Flutter®VRP1 без мяча внутри
Другой: Группа Шам
Пациенты выполняли упражнения с Flutter ®VRP1 в течение 30 минут без мяча внутри ежедневно в рандомизированном перекрестном режиме, с четырьмя неделями лечения с терапией, неделей вымывания, за которыми следовали еще четыре недели с другой модальностью (PEP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние FLUTTER VRP1 на транспорт слизи из дыхательных путей
Временное ограничение: пять лет
30 пациентов с бронхоэктазами будут получать сеансы с Flutter®VRP1 или PEP в течение 30 минут ежедневно в ходе рандомизированного перекрестного исследования. Еженедельно образцы секрета будут собираться и оцениваться по относительной скорости транспорта мукоцилиарной системы (RTV), смещению в моделирующем кашлевом аппарате (SCM) и измерению контактного угла (CAM).
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USP 2010-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться