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Etude de l'Effet de FLUTTER® VRP1 (PEP et Haute Fréquence Oscillante). (FLUTTER®VRP1)

26 juin 2012 mis à jour par: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Étude de l'effet de FLUTTER VRP1 chez les patients atteints de bronchectasie.

La recherche visait à évaluer les effets de Flutter ® VRP1 chez les patients souffrant de bronchectasie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchectasie est une maladie des voies respiratoires avec de nombreuses étiologies caractérisées pathologiquement par la dilatation permanente anormale des bronches, causée principalement par la perpétuation de processus inflammatoires induits par de fréquents épisodes d'infections bactériennes, avec pour conséquence une modification de la muqueuse épithéliale ciliée et compromettant l'efficacité de la clairance mucociliaire qui peut favoriser l'état d'hypersécrétion retrouvé chez ces patients.

Outre la pharmacothérapie ou le traitement chirurgical, les patients atteints de bronchectasie bénéficient également d'une physiothérapie, qui joue un rôle important dans le traitement. Les patients présentent une altération du transport du mucus, et peuvent bénéficier des bénéfices apportés par la thérapie respiratoire, dont les caractéristiques visent à augmenter l'élimination des sécrétions des voies respiratoires et ainsi réduire l'obstruction pour améliorer la ventilation et l'oxygénation.

L'un des instruments couramment utilisés en inhalothérapie est le Flutter ® VRP1 (VarioRaw SA, Suisse), qui est un équipement simple, petit, semblable à un tuyau qui combine deux techniques : la pression expiratoire positive (PEP) et les oscillations à haute fréquence.

Certaines études antérieures ont montré des effets bénéfiques après utilisation de cet appareil chez des patients souffrant de bronchectasie. Cependant, il n'est pas clair si le mécanisme d'action est lié à la combinaison du PEP et des techniques d'oscillation à haute fréquence, ou à un seul de ces composants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non fibrose kystique Bronchiectasie
  • Quantité de sécrétion suffisante pour l'analyse
  • Capable de remplir le protocole expérimental

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire aiguë
  • Présence de toute infection respiratoire au cours des quatre dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Flutter
Dans le groupe Flutter, l'exercice a utilisé le Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Suisse).
Autre: Groupe Flutter
Les patients ont fait des séances d'exercice avec Flutter ®VRP1 pendant 30 minutes par jour dans un crossover randomisé, avec quatre semaines de traitement avec une thérapie, une semaine de sevrage suivie de quatre semaines supplémentaires avec l'autre modalité (PEP).
Autres noms:
  • Appareil Futter VRP1 sans modification
Comparateur actif: Groupe PPE
Dans le groupe PEP, l'exercice utilisait le Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Suisse) sans la boule d'acier à l'intérieur, avec la fermeture d'autant de trous que nécessaire pour produire une pression expiratoire positive équivalente à la pression atteinte par les patients lors de la performance avec la boule en le Flutter®VRP1.
Autre: Groupe PPE
Les patients ont fait des séances d'exercices avec Flutter® VRP1 sans la bille d'acier à l'intérieur, avec la fermeture d'autant de trous que nécessaire pour produire une pression expiratoire positive équivalente à la pression atteinte par les patients lors de la performance avec la balle dans le Flutter®VRP1 pendant 30 minutes quotidiennement dans un crossover randomisé, avec quatre semaines de traitement avec une thérapie, une semaine de sevrage suivie de quatre semaines supplémentaires avec l'autre modalité (Flutter®VRP1).
Autres noms:
  • Flutter VRP1 sans la balle à l'intérieur
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Chez les patients placebo, la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires et les propriétés de transport des sécrétions respiratoires ont été évaluées.
Autre: groupe de contrôle
Dans le groupe placebo, les patients ont été évalués et n'ont été soumis à aucune technique de kinésithérapie respiratoire.
Autres noms:
  • groupe sans thérapie
Comparateur factice: Groupe imposture
Exercice avec Flutter®VRP1 sans le ballon à l'intérieur
Autre: Groupe imposture
Les patients ont fait des séances d'exercice avec Flutter ®VRP1 pendant 30 minutes sans le ballon à l'intérieur quotidiennement dans un crossover randomisé, avec quatre semaines de traitement avec une thérapie, une semaine de sevrage suivie de quatre semaines supplémentaires avec l'autre modalité (PEP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de FLUTTER VRP1 sur le transport du mucus respiratoire
Délai: cinq ans
30 patients souffrant de bronchectasie recevront des séances avec le Flutter®VRP1 ou PEP pendant 30 minutes par jour dans une étude croisée randomisée. Des échantillons de sécrétions hebdomadaires seront collectés et évalués pour la vitesse de transport relative mucociliaire (RTV), le déplacement dans une machine à toux simulée (SCM) et la mesure de l'angle de contact (CAM).
cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2010

Première publication (Estimation)

27 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USP 2010-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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