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Studio dell'effetto di FLUTTER® VRP1 (PEP e alta frequenza oscillante). (FLUTTER®VRP1)

26 giugno 2012 aggiornato da: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Studio dell'effetto di FLUTTER VRP1 in pazienti con bronchiectasie.

La ricerca ha cercato di valutare gli effetti di Flutter ® VRP1 in pazienti con bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiectasia è una malattia delle vie aeree a molte eziologie caratterizzata patologicamente dall'anomala dilatazione permanente dei bronchi, causata principalmente dal perpetuarsi dei processi infiammatori indotti da frequenti episodi di infezioni batteriche, con conseguente alterazione del rivestimento epiteliale ciliato e compromissione dell'efficacia della clearance mucociliare che può favorire lo stato ipersecretivo riscontrato in questi pazienti.

Oltre alla terapia farmacologica o al trattamento chirurgico, i pazienti con bronchiectasie hanno anche la fisioterapia, che è una parte importante del trattamento. I pazienti presentano un trasporto di muco alterato e possono godere dei benefici forniti dalla terapia respiratoria, le cui caratteristiche sono volte ad aumentare la rimozione delle secrezioni delle vie aeree e quindi a ridurre l'ostruzione per migliorare la ventilazione e l'ossigenazione.

Uno degli strumenti comunemente usati nella terapia respiratoria è il Flutter® VRP1 (VarioRaw SA, Svizzera), che è un'apparecchiatura semplice, piccola, simile a un tubo che combina due tecniche: pressione espiratoria positiva (PEP) e oscillazioni ad alta frequenza.

Alcuni studi precedenti hanno mostrato effetti benefici dopo l'uso di questo dispositivo in pazienti con bronchiectasie. Tuttavia, non è chiaro se il meccanismo d'azione sia correlato alla combinazione di PEP e tecniche di oscillazione ad alta frequenza, o solo a uno di questi componenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bronchiectasia da fibrosi non cistica
  • Quantità di secrezione sufficiente per l'analisi
  • In grado di soddisfare il protocollo sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare acuta
  • Presenza di qualsiasi infezione respiratoria nelle ultime quattro settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo svolazzante
Nel gruppo Flutter l'esercizio ha utilizzato il Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Svizzera).
Altro: Gruppo svolazzante
I pazienti hanno svolto sessioni di esercizio con Flutter ®VRP1 per 30 minuti al giorno in un crossover randomizzato, con quattro settimane di trattamento con una terapia, una settimana di wash-out seguita da altre quattro settimane con l'altra modalità (PEP).
Altri nomi:
  • Dispositivo Futter VRP1 senza modifiche
Comparatore attivo: Gruppo PEP
Nel gruppo PEP l'esercizio ha utilizzato il Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Svizzera) senza la sfera d'acciaio all'interno, con la chiusura di tanti fori quanti sono necessari per produrre una pressione espiratoria positiva equivalente alla pressione raggiunta dai pazienti durante la performance con la sfera inserita il Flutter®VRP1.
Altro: Gruppo PEP
I pazienti hanno svolto sessioni di esercizio con Flutter® VRP1 senza la sfera d'acciaio all'interno, con la chiusura di tanti fori quanti necessari per produrre una pressione espiratoria positiva equivalente alla pressione raggiunta dai pazienti durante la performance con la sfera nel Flutter®VRP1 per 30 minuti quotidianamente in un crossover randomizzato, con quattro settimane di trattamento con una terapia, una settimana di wash-out seguita da altre quattro settimane con l'altra modalità (Flutter®VRP1).
Altri nomi:
  • Flutter VRP1 senza la palla dentro
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Nei pazienti trattati con placebo è stata valutata la funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori e le proprietà di trasporto delle secrezioni respiratorie
Altro: gruppo di controllo
Nel placebo i pazienti sono stati valutati e non sono stati sottoposti ad alcuna tecnica di fisioterapia respiratoria.
Altri nomi:
  • gruppo senza terapia
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Esercitati con Flutter®VRP1 senza la palla all'interno
Altro: Gruppo Sham
I pazienti hanno svolto quotidianamente sessioni di esercizio con Flutter ®VRP1 per 30 minuti senza la palla all'interno in un crossover randomizzato, con quattro settimane di trattamento con una terapia, una settimana di wash-out seguita da altre quattro settimane con l'altra modalità (PEP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di FLUTTER VRP1 sul trasporto del muco respiratorio
Lasso di tempo: cinque anni
30 pazienti con bronchiectasie riceveranno sessioni con Flutter®VRP1 o PEP per 30 minuti al giorno in uno studio crossover randomizzato. Campioni di secrezione settimanali saranno raccolti e valutati per velocità di trasporto relativo mucociliare (RTV), spostamento in una macchina per la tosse simulata (SCM) e misurazione dell'angolo di contatto (CAM).
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USP 2010-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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