Studie av effekten av FLUTTER® VRP1 (PEP och oscillerande högfrekvens). (FLUTTER®VRP1)
Studie av effekten av FLUTTER VRP1 hos patienter med bronkiektasi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkiektasis är en luftvägssjukdom med många etiologier som patologiskt kännetecknas av den onormala permanenta utvidgningen av bronkerna, främst orsakad av vidmakthållandet av inflammatoriska processer inducerade av frekventa episoder av bakteriella infektioner, med åtföljande förändringar i den cilierade epitelslemhinnan och äventyrar effektiviteten av mucociliär clearance. kan gynna det hypersekretiva tillstånd som finns hos dessa patienter.
Patienter med bronkiektasi har förutom läkemedelsbehandling eller kirurgisk behandling även sjukgymnastik, vilket är en viktig del i behandlingen. Patienterna uppvisar försämrad slemtransport och kan dra nytta av fördelarna med andningsterapi, som har till syfte att öka avlägsnandet av luftvägssekret och därmed minska hindret för att förbättra ventilation och syresättning.
Ett av de instrument som vanligtvis används vid andningsterapi är Flutter ® VRP1 (VarioRaw SA, Schweiz), som är en enkel utrustning, liten, som liknar ett rör som kombinerar två tekniker: positivt utandningstryck (PEP) och högfrekventa oscillationer.
Vissa tidigare studier har visat positiva effekter efter användning av denna enhet hos patienter med bronkiektasi. Det är dock oklart om verkningsmekanismen är relaterad till kombinationen av PEP och teknikerna för högfrekvent oscillation, eller bara en av dessa komponenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Faculty of Medicine of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-cystisk fibros bronkiektas
- Mängden sekret tillräcklig för analys
- Kan uppfylla det experimentella protokollet
Exklusions kriterier:
- Akut lungsjukdom
- Förekomst av luftvägsinfektion under de senaste fyra veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fladdrar grupp
I Flutter-gruppen använde övningen Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Schweiz).
|
Patienter har gjort träningspass med Flutter ®VRP1 i 30 minuter dagligen i en randomiserad, crossover, med fyra veckors behandling med en terapi, en veckas tvättning följt av ytterligare fyra veckor med den andra modaliteten (PEP).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PEP-grupp
I PEP-gruppen använde övningen Flutter ®VRP1 (VarioRaw SA, Schweiz) utan stålkulan inuti, med stängning av så många hål som krävs för att producera ett positivt utandningstryck som motsvarar det tryck som uppnås av patienter under uppträdandet med bollen i Flutter®VRP1.
|
Patienter har gjort träningspass med Flutter® VRP1 utan stålkulan inuti, med stängning av så många hål som är nödvändigt för att producera ett positivt utandningstryck som motsvarar det tryck som uppnås av patienter under uppträdandet med bollen i Flutter®VRP1 i 30 minuter dagligen i en randomiserad crossover, med fyra veckors behandling med en terapi, en veckas tvättning följt av ytterligare fyra veckor med den andra modaliteten (Flutter®VRP1).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Hos placebo bedömdes patienter som lungfunktion, andningsmuskelstyrka och transportegenskaper hos andningssekret
|
I placebo utvärderades patienter och utsattes inte för någon respiratorisk fysioterapiteknik.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Grupp Sham
Träna med Flutter®VRP1 utan bollen inuti
|
Patienter har gjort träningspass med Flutter ®VRP1 i 30 minuter utan bollen inuti dagligen i en randomiserad, crossover, med fyra veckors behandling med en terapi, en veckas tvättning följt av ytterligare fyra veckor med den andra modaliteten (PEP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av FLUTTER VRP1 på luftvägsslemtransport
Tidsram: fem år
|
30 patienter med bronkiektasi kommer att få sessioner med Flutter®VRP1 eller PEP under 30 minuter dagligen i en randomiserad, crossover-studie.
Veckovisa sekretprover kommer att samlas in och utvärderas för mucociliär relativ transporthastighet (RTV), förskjutning i en simulerad hostmaskin (SCM) och kontaktvinkelmätning (CAM).
|
fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ada C. Gastaldi, doctor, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- App EM, Kieselmann R, Reinhardt D, Lindemann H, Dasgupta B, King M, Brand P. Sputum rheology changes in cystic fibrosis lung disease following two different types of physiotherapy: flutter vs autogenic drainage. Chest. 1998 Jul;114(1):171-7. doi: 10.1378/chest.114.1.171.
- Fahy JV, Schuster A, Ueki I, Boushey HA, Nadel JA. Mucus hypersecretion in bronchiectasis. The role of neutrophil proteases. Am Rev Respir Dis. 1992 Dec;146(6):1430-3. doi: 10.1164/ajrccm/146.6.1430.
- Thompson CS, Harrison S, Ashley J, Day K, Smith DL. Randomised crossover study of the Flutter device and the active cycle of breathing technique in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Thorax. 2002 May;57(5):446-8. doi: 10.1136/thorax.57.5.446.
- Tambascio J, de Souza HCD, Martinez R, Baddini-Martinez JA, Barnes PJ, Gastaldi AC. Effects of an Airway Clearance Device on Inflammation, Bacteriology, and Mucus Transport in Bronchiectasis. Respir Care. 2017 Aug;62(8):1067-1074. doi: 10.4187/respcare.05214.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USP 2010-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .