関節リウマチ患者の血液サンプル中のバイオマーカーを評価する研究
2013年7月23日 更新者：MedImmune LLC
関節リウマチ患者の血液および滑液中のバイオマーカーを評価する研究
この研究の目的は、関節内の機能的なタンパク質を特定するために血液サンプルと血液型の評価を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
末梢血における I 型 IFN サインの評価および滑液における I 型 IFN シグナル伝達経路の活性化 (関節における機能的 IFN タンパク質の発現を示す)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Research Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18～75歳の成人男性または女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢は 18 歳から 75 歳までです。
- スクリーニング評価を含むプロトコル関連手順を実行する前に対象者から取得した、書面によるインフォームドコンセントおよび現地で必要な許可（米国の HIPAA など）。
- a) 1987 年の ACR 分類基準 (付録 1 を参照) で定義された成人発症 RA で、スクリーニング時 (1 日目) に少なくとも 4 つの圧痛関節と 4 つの腫れ関節がある。 圧痛/腫れのある関節は、疾患評価スコア 28 (DAS28) の評価に含まれる 28 の関節数の一部である必要があります。 b) 膝の変形性関節症（OA）または膝の急性偽痛風発作。
- RAまたはOA、偽痛風の発症時の年齢が16歳以上。
- 対象は、経口コルチコステロイドを受けるべきではない、または経口コルチコステロイドを受けている場合、スクリーニング（１日目）前の少なくとも４週間、経口プレドニゾン（または同等物）≦１０ｍｇ／日の安定した用量を服用する必要がある。
- プロトコールで要求されているように、120日目まで研究を完了する能力と意欲。
除外基準:
- -RA、OA、または偽痛風以外の炎症性関節疾患（例、痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清陰性脊椎関節症、ライム病）または他の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、強皮症、炎症性筋症、またはオーバーラップ症候群）。
- 神経障害（先天性または後天性）、精神障害、血管障害、または全身障害も疾患評価の評価に影響を与える可能性があります。特に関節の痛みや腫れ。
- IFN-αまたはIFN-βによる治療。
- スクリーニング（1日目）前28日以内の関節内、IM、またはIVコルチコステロイド注射。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴または検査結果が陽性である。
- -1日目の訪問前2か月以内の重篤な感染症（例、肺炎、敗血症）。
- 活動性の細菌またはウイルス感染症（肝炎、結核などの進行中および/または慢性感染症を含む）。
- 1日目から28日以内の活動性感染症の治療のための全身性抗ウイルス薬、抗生物質、または抗真菌薬の併用。
- 悪性腫瘍の病歴、または悪性腫瘍の活動性または疑いの証拠（研究への無作為化の1年以上前に適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 1日目の訪問から4週間以内にワクチン接種を受けてください。
- 別の臨床研究への同時登録。
- 臨床研究施設の従業員、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
- 治験責任医師または医療モニターの意見によると、対象者を参加に不適当にする、またはデータを混乱させるその他の不特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節リウマチ
被験者は炎症を起こした関節を伴う関節リウマチを患っている必要があります
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被験者は1日目、30日目、120日目に来院します。
被験者は1日目、30日目、120日目に来院します。
被験者は1日目、30日目、120日目に来院します。
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変形性関節症
被験者は膝のOAを患っている必要があります
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被験者は1日目、30日目、120日目に来院します。
被験者は1日目、30日目、120日目に来院します。
被験者は1日目、30日目、120日目に来院します。
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仮性痛風
被験者は膝に膿性痛風を患っている必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データの収集と分析
時間枠：勉強120日目
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予測診断精度などの尺度を最大化するためのモデル開発に関するデータ分析
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勉強120日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RNAの評価
時間枠：120日目
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末梢血および疾患組織中のシグネチャータンパク質、メッセンジャー RNA、またはマイクロ RNA のレベルも評価されます。
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120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月23日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。