Un estudio para evaluar biomarcadores en muestras de sangre en sujetos con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 75 años en el momento de la selección.
• Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (por ejemplo, HIPAA en los EE. UU.), obtenida del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
• Un diagnóstico de: a) AR de inicio en adultos según lo definido por los criterios de clasificación ACR de 1987 (ver Apéndice 1), con al menos 4 articulaciones sensibles y 4 hinchadas en la selección (Día 1). Las articulaciones sensibles/inflamadas deben ser parte del recuento de 28 articulaciones incluido en la evaluación de la Puntuación de evaluación de la enfermedad 28 (DAS28); b) Osteoartritis (OA) de rodilla o ataque agudo de pseudogota de rodilla.
• Edad ≥ 16 años en el momento del inicio de la AR o inicio de la OA, seudogota.
• Los sujetos no deben recibir corticosteroides orales o, si reciben corticosteroides orales, deben recibir una dosis estable de prednisona oral (o equivalente) ≤ 10 mg/día durante al menos 4 semanas antes de la selección (Día 1).
• Capacidad y disposición para completar el estudio hasta el día 120 según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual que no sea AR, OA o seudogota (p. ej., gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme) u otro trastorno autoinmune (lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerodermia, miopatía inflamatoria o síndrome de superposición).
• Cualquier trastorno neurológico (congénito o adquirido), psiquiátrico, vascular o sistémico también podría afectar la evaluación de las valoraciones de la enfermedad; en particular, dolor e hinchazón de las articulaciones.
• Tratamiento con IFN-α o IFN-β.
• Inyecciones de corticosteroides intraarticulares, IM o IV dentro de los 28 días antes de la selección (Día 1).
• Antecedentes conocidos o resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Infección grave (p. ej., neumonía, septicemia) dentro de los 2 meses anteriores a la visita del día 1.
• Infección bacteriana o viral activa (que incluye infecciones en curso y/o crónicas como hepatitis, tuberculosis, etc.).
• Uso concomitante de antivirales, antibióticos o antifúngicos sistémicos para el tratamiento de la infección activa dentro de los 28 días del Día 1.
• Antecedentes de malignidad o evidencia de malignidad activa o sospechada (con la excepción de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente > 1 año antes de la aleatorización en el estudio).
• Vacunas dentro de las 4 semanas de la visita del Día 1.
• Inscripción simultánea en otro estudio clínico.
• Empleados del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.
• Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o monitor médico, hagan que el sujeto no sea apto para participar o confundan los datos.