Um estudo para avaliar biomarcadores em amostras de sangue em indivíduos com artrite reumatoide

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 75 anos no momento da triagem.
• Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, HIPAA nos EUA), obtido do sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
• Um diagnóstico de: a) AR de início na idade adulta, conforme definido pelos critérios de classificação do ACR de 1987 (consulte o Apêndice 1), com pelo menos 4 articulações doloridas e 4 articulações edemaciadas na triagem (dia 1). Articulações doloridas/inchadas devem fazer parte da contagem de 28 articulações incluída na avaliação do Disease Assessment Score 28 (DAS28); b) Osteoartrite (OA) do joelho ou ataque agudo de pseudogota do joelho.
• Idade ≥ 16 anos no momento do início da AR ou início da OA, pseudogota.
• Os indivíduos não devem receber corticosteroides orais ou, se estiverem recebendo corticosteroides orais, precisam receber uma dose estável de prednisona oral (ou equivalente) ≤ 10 mg/dia por pelo menos 4 semanas antes da triagem (dia 1).
• Capacidade e vontade de concluir o estudo até o dia 120, conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• História ou doença articular inflamatória atual que não seja AR, OA ou pseudogota (por exemplo, gota, artrite reativa, artrite psoriática, espondiloartropatia soronegativa, doença de Lyme) ou outro distúrbio autoimune (lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, esclerodermia, miopatia inflamatória ou síndrome de sobreposição).
• Qualquer distúrbio neurológico (congênito ou adquirido), psiquiátrico, vascular ou sistêmico também pode afetar a avaliação das avaliações da doença; em particular, dor nas articulações e inchaço.
• Tratamento com IFN-α ou IFN-β.
• Injeções intra-articulares, IM ou IV de corticosteroides dentro de 28 dias antes da triagem (dia 1).
• História conhecida ou resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 2 meses anteriores à visita do Dia 1.
• Infecção bacteriana ou viral ativa (que inclui infecções contínuas e/ou crônicas, como hepatite, tuberculose, etc.).
• Uso concomitante de antivirais sistêmicos, antibióticos ou antifúngicos para o tratamento de infecção ativa dentro de 28 dias a partir do primeiro dia.
• História de malignidade ou evidência de malignidade ativa ou suspeita (com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino > 1 ano antes da randomização para o estudo).
• Vacinações dentro de 4 semanas após a visita do dia 1.
• Inscrição simultânea em outro estudo clínico.
• Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
• Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou do monitor médico, tornem o sujeito inadequado para participação ou confunda os dados.