Badanie oceniające biomarkery w próbkach krwi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego.
• Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. HIPAA w USA), uzyskane od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
• Rozpoznanie: a) RZS o początku w wieku dorosłym, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 r. (patrz Załącznik 1), z co najmniej 4 bolesnymi i 4 obrzękniętymi stawami podczas badania przesiewowego (Dzień 1). Bolesne/opuchnięte stawy muszą być częścią liczby 28 stawów uwzględnionej w ocenie 28-punktowej oceny choroby (DAS28); b) Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub ostry napad dny rzekomej kolana.
• Wiek ≥ 16 lat w momencie wystąpienia RZS lub ChZS, rzekoma dna moczanowa.
• Pacjenci nie powinni otrzymywać doustnych kortykosteroidów lub, jeśli otrzymują doustne kortykosteroidy, muszą otrzymywać stabilną dawkę doustnego prednizonu (lub równoważnego) ≤ 10 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (Dzień 1).
• Zdolność i chęć ukończenia badania do dnia 120 zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS, OA lub dna rzekoma (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia seronegatywna, borelioza) lub inne zaburzenie autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, twardzina skóry, miopatia zapalna lub syndrom nakładania).
• Wszelkie zaburzenia neurologiczne (wrodzone lub nabyte), psychiatryczne, naczyniowe lub ogólnoustrojowe mogą również wpływać na ocenę oceny choroby; w szczególności ból i obrzęk stawów.
• Leczenie IFN-α lub IFN-β.
• Dostawowe, domięśniowe lub dożylne wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (dzień 1).
• Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą w dniu 1.
• Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa (która obejmuje trwające i / lub przewlekłe infekcje, takie jak zapalenie wątroby, gruźlica itp.).
• Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych, antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w leczeniu aktywnego zakażenia w ciągu 28 dni od dnia 1.
• Nowotwór złośliwy w wywiadzie lub dowód czynnego lub podejrzewanego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy > 1 rok przed randomizacją do badania).
• Szczepienia w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 1.
• Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym.
• Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
• Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub monitora medycznego powodują, że osoba badana nie nadaje się do udziału lub zafałszowują dane.