류마티스 관절염 환자의 혈액 샘플에서 바이오마커를 평가하기 위한 연구
2013년 7월 23일 업데이트: MedImmune LLC
류마티스 관절염 환자의 혈액 및 윤활액에서 바이오마커를 평가하기 위한 연구
본 연구의 목적은 관절의 기능성 단백질을 확인하기 위해 혈액 샘플 및 혈액형 평가를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 혈액에서 I형 IFN 신호의 평가 및 윤활액에서 I형 IFN 신호 전달 경로의 활성화(관절에서 기능적 IFN 단백질의 발현을 나타냄).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18-75세의 남성 또는 여성 성인
설명
포함 기준:
- 검진 당시 18세에서 75세 사이.
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 미국의 HIPAA).
- 진단: a) 1987년 ACR 분류 기준(부록 1 참조)에 의해 정의된 성인 발병 RA, 스크리닝 시(1일) 최소 4개의 압통 및 4개의 관절 부종. 압통/종창 관절은 질병 평가 점수 28(DAS28) 평가에 포함된 28개 관절 수의 일부여야 합니다. b) 무릎의 골관절염(OA) 또는 무릎의 급성 가성통풍 발작.
- RA 발병 또는 OA 발병 시 연령 ≥ 16세, 가성통풍.
- 피험자는 경구 코르티코스테로이드를 투여받지 않거나, 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 경우 스크리닝 전 최소 4주(제1일) 동안 경구 프레드니손(또는 등가물) ≤ 10mg/일의 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 120일까지 연구를 완료할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- RA, OA 또는 가성통풍 이외의 과거력 또는 현재 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청음성 척추관절병증, 라임병) 또는 기타 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 경피증, 염증성 근병증, 또는 중첩 증후군).
- 모든 신경학적(선천적 또는 후천적), 정신, 혈관 또는 전신 장애도 질병 평가 평가에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 관절 통증과 부종.
- IFN-α 또는 IFN-β로 치료.
- 스크리닝 전 28일 이내의 관절내, IM 또는 IV 코르티코스테로이드 주사(제1일).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 이력 또는 양성 검사 결과.
- 1일차 방문 전 2개월 이내에 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- 활동성 박테리아 또는 바이러스 감염(간염, 결핵 등과 같은 진행성 및/또는 만성 감염 포함).
- 1일차로부터 28일 이내에 활동성 감염 치료를 위한 전신 항바이러스제, 항생제 또는 항진균제의 동시 사용.
- 악성의 병력 또는 활성 또는 의심되는 악성의 증거(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종은 연구에 무작위 배정되기 > 1년 전 제외).
- 1일차 방문 4주 이내에 백신 접종.
- 다른 임상 연구에 동시 등록.
- 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 참여에 적합하지 않거나 데이터를 혼란스럽게 만드는 기타 불특정 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
류머티스성 관절염
피험자는 관절에 염증이 있는 RA가 있어야 합니다.
|
피험자는 1일, 30일 및 120일에 방문할 것입니다.
피험자는 1일, 30일 및 120일에 방문할 것입니다.
피험자는 1일, 30일 및 120일에 방문할 것입니다.
|
|
골관절염
피험자는 무릎의 OA가 있어야 합니다.
|
피험자는 1일, 30일 및 120일에 방문할 것입니다.
피험자는 1일, 30일 및 120일에 방문할 것입니다.
피험자는 1일, 30일 및 120일에 방문할 것입니다.
|
|
의사 통풍
대상자는 무릎의 외통증이 있어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터 수집 및 분석
기간: 연구일 120
|
예측진단정확도 측정 등을 극대화하기 위한 모델 개발에 대한 데이터 분석
|
연구일 120
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RNA 평가
기간: 120일차
|
말초 혈액 및 병든 조직에서 시그니처 단백질, 메신저 RNA 또는 마이크로 RNA의 수준도 평가됩니다.
|
120일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .