Tutkimus biomarkkerien arvioimiseksi nivelreumaa sairastavien potilaiden verinäytteissä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 - 75 vuotta seulontahetkellä.
• Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat (esim. HIPAA Yhdysvalloissa), jotka on hankittu tutkittavalta ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
• Diagnoosi: a) Aikuisella alkava nivelreuma vuoden 1987 ACR-luokituskriteerien mukaan (katso liite 1), jossa on vähintään 4 arat ja 4 turvonneet nivelet seulonnassa (päivä 1). Arkojen/turvonneiden nivelten tulee olla osa 28 nivelen määrää, joka sisältyy Disease Assessment Score 28 (DAS28) -arviointiin. b) Polven nivelrikko (OA) tai polven akuutti pseudogout-kohtaus.
• Ikä ≥ 16 vuotta nivelreuman tai OA:n puhkeamishetkellä, pseudogout.
• Koehenkilöiden ei tulisi joko saada suun kautta otettavia kortikosteroideja, tai jos he saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja, heidän on saatava vakaa annos oraalista prednisonia (tai vastaavaa) ≤ 10 mg/vrk vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa (päivä 1).
• Kyky ja halu suorittaa tutkimus päätökseen päivään 120 asti protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin RA, OA tai pseudogout (esim. kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia, Lymen tauti) tai muu autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus, skleroderma, tulehduksellinen myopatia, tai päällekkäisyysoireyhtymä).
• Kaikki neurologiset (synnynnäiset tai hankitut), psykiatriset, verisuoni- tai systeemiset häiriöt voivat myös vaikuttaa sairausarvioiden arviointiin; erityisesti nivelkipu ja turvotus.
• Hoito IFN-α:lla tai IFN-β:lla.
• Nivelensisäiset, IM tai IV kortikosteroidi-injektiot 28 päivän sisällä ennen seulontaa (päivä 1).
• Tunnettu historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
• Vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) 2 kuukauden aikana ennen 1. päivän käyntiä.
• Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio (johon kuuluvat jatkuvat ja/tai krooniset infektiot, kuten hepatiitti, tuberkuloosi jne.).
• Systeemisten viruslääkkeiden, antibioottien tai sienilääkkeiden samanaikainen käyttö aktiivisen infektion hoitoon 28 päivän kuluessa päivästä 1.
• Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai näyttöä aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisuudesta (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa > 1 vuosi ennen satunnaistamista tutkimukseen).
• Rokotukset 4 viikon sisällä 1. päivän käynnistä.
• Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
• Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekevät tutkittavan osallistumiskelvottomaksi tai sekoittavat tietoja.