- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01209585
Uno studio per valutare i biomarcatori nei campioni di sangue nei soggetti con artrite reumatoide
23 luglio 2013 aggiornato da: MedImmune LLC
Studio per valutare i biomarcatori nel sangue e nel liquido sinoviale in soggetti con artrite reumatoide
Lo scopo di questo studio è studiare la valutazione dei campioni di sangue e dei gruppi sanguigni per identificare la proteina funzionale nelle articolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione della firma dell'IFN di tipo I nel sangue periferico e attivazione della via di segnalazione dell'IFN di tipo I nel liquido sinoviale (che indica l'espressione della proteina IFN funzionale nelle articolazioni).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
- Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad es. HIPAA negli Stati Uniti), ottenuti dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
- Una diagnosi di: a) RA ad insorgenza nell'adulto come definito dai criteri di classificazione ACR del 1987 (vedi Appendice 1), con almeno 4 articolazioni dolenti e 4 tumefatte allo screening (Giorno 1). Le articolazioni dolenti/gonfie devono far parte del conteggio delle 28 articolazioni incluso nella valutazione del punteggio di valutazione della malattia 28 (DAS28); b) Osteoartrite (OA) del ginocchio o attacco acuto di pseudogotta al ginocchio.
- Età ≥ 16 anni al momento dell'insorgenza dell'AR o dell'insorgenza di OA, pseudogotta.
- I soggetti non devono ricevere corticosteroidi orali o, se ricevono corticosteroidi orali, devono assumere una dose stabile di prednisone orale (o equivalente) ≤ 10 mg/die per almeno 4 settimane prima dello screening (giorno 1).
- Capacità e disponibilità a completare lo studio fino al giorno 120 come richiesto dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa da AR, OA o pseudogotta (p. es., gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartropatia sieronegativa, malattia di Lyme) o altra malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, sclerodermia, miopatia infiammatoria, o sindrome da sovrapposizione).
- Qualsiasi disturbo neurologico (congenito o acquisito), psichiatrico, vascolare o sistemico potrebbe anche influenzare la valutazione delle valutazioni della malattia; in particolare, dolori articolari e gonfiore.
- Trattamento con IFN-α o IFN-β.
- Iniezioni di corticosteroidi intra-articolari, IM o IV entro 28 giorni prima dello screening (Giorno 1).
- Storia nota o risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione grave (p. es., polmonite, setticemia) nei 2 mesi precedenti la visita del giorno 1.
- Infezione batterica o virale attiva (che include infezioni in corso e/o croniche come epatite, tubercolosi, ecc.).
- Uso concomitante di antivirali, antibiotici o antimicotici sistemici per il trattamento dell'infezione attiva entro 28 giorni dal giorno 1.
- Storia di malignità o evidenza di malignità attiva o sospetta (ad eccezione di carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice uterina > 1 anno prima della randomizzazione nello studio).
- Vaccinazioni entro 4 settimane dalla visita del primo giorno.
- - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico.
- Dipendenti del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone.
- Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico, rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione o confondono i dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Artrite reumatoide
Il soggetto deve avere AR con articolazione infiammata
|
I soggetti avranno visite nei giorni 1, 30 e 120.
I soggetti avranno visite nei giorni 1, 30 e 120.
I soggetti avranno visite nei giorni 1, 30 e 120.
|
Osteoartrite
I soggetti devono avere OA del ginocchio
|
I soggetti avranno visite nei giorni 1, 30 e 120.
I soggetti avranno visite nei giorni 1, 30 e 120.
I soggetti avranno visite nei giorni 1, 30 e 120.
|
Pseudo gotta
I soggetti devono avere peusdo-gotta al ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raccolta dati e analisi
Lasso di tempo: Giornata di studio 120
|
Analisi dei dati sullo sviluppo del modello per massimizzare le misure di accuratezza diagnostica predittiva, ecc.
|
Giornata di studio 120
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'RNA
Lasso di tempo: Giorno 120
|
Verrà valutato anche il livello di proteina caratteristica, RNA messaggero o micro RNA nel sangue periferico e nel tessuto malato.
|
Giorno 120
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Warren Greth, MD, MedImmune LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-IA-INDP-1056
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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