一项评估类风湿性关节炎患者血液样本中生物标志物的研究
2013年7月23日 更新者：MedImmune LLC
评估类风湿性关节炎患者血液和滑液中生物标志物的研究
本研究的目的是研究血液样本和血型的评估，以确定关节中的功能蛋白。
研究概览
详细说明
评估外周血中的 I 型干扰素特征和滑液中 I 型干扰素信号通路的激活（表明功能性干扰素蛋白在关节中的表达）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21702
- Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Research Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18-75岁的男性或女性成人
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 18 至 75 岁之间。
- 在执行任何协议相关程序（包括筛选评估）之前从受试者处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权（例如，美国的 HIPAA）。
- 诊断为：a) 根据 1987 年 ACR 分类标准（见附录 1）定义的成人发病 RA，在筛选时（第 1 天）至少有 4 个触痛关节和 4 个肿胀关节。 触痛/肿胀关节必须是疾病评估评分 28 (DAS28) 评估中包含的 28 个关节计数的一部分； b) 膝关节骨关节炎 (OA) 或膝关节急性假性痛风发作。
- RA 发作或 OA、假性痛风发作时年龄 ≥ 16 岁。
- 受试者不应接受口服皮质类固醇，或者如果接受口服皮质类固醇，则需要在筛选前至少 4 周（第 1 天）服用稳定剂量的口服泼尼松（或等效物）≤ 10 mg/天。
- 有能力和意愿按照方案的要求完成研究直至第 120 天。
排除标准：
- 除 RA、OA 或假性痛风（如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病）或其他自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、炎症性肠病、硬皮病、炎症性肌病或重叠综合征）。
- 任何神经（先天性或后天性）、精神、血管或全身性疾病也可能影响疾病评估；特别是关节疼痛和肿胀。
- 用 IFN-α 或 IFN-β 治疗。
- 筛选前 28 天内（第 1 天）关节内、IM 或 IV 皮质类固醇注射。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史或阳性检测结果。
- 第 1 天就诊前 2 个月内发生严重感染（例如，肺炎、败血症）。
- 活动性细菌或病毒感染（包括持续和/或慢性感染，如肝炎、肺结核等）。
- 在第 1 天后的 28 天内同时使用全身性抗病毒药、抗生素或抗真菌药治疗活动性感染。
- 恶性肿瘤病史或活动性或疑似恶性肿瘤的证据（经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外 > 随机化进入研究前 1 年）。
- 第 1 天就诊后 4 周内接种疫苗。
- 同时参加另一项临床研究。
- 临床研究中心的员工或参与研究开展的任何其他个人，或此类个人的直系亲属。
- 研究者或医学监督员认为使受试者不适合参与或混淆数据的其他未指明原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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类风湿关节炎
受试者必须患有关节发炎的 RA
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受试者将在第 1、30 和 120 天进行访问。
受试者将在第 1、30 和 120 天进行访问。
受试者将在第 1、30 和 120 天进行访问。
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骨关节炎
受试者必须患有膝骨关节炎
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受试者将在第 1、30 和 120 天进行访问。
受试者将在第 1、30 和 120 天进行访问。
受试者将在第 1、30 和 120 天进行访问。
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假性痛风
受试者必须患有膝关节假痛风
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据收集和分析
大体时间：学习第120天
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对模型开发进行数据分析，以最大限度地提高预测诊断准确性等指标。
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学习第120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RNA评估
大体时间：第120天
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还将评估外周血和患病组织中特征蛋白、信使 RNA 或微小 RNA 的水平。
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第120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月24日
首次发布 (估计)
2010年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月23日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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