En studie för att utvärdera biomarkörer i blodprover hos personer med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 75 år vid tidpunkten för screening.
• Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd (t.ex. HIPAA i USA), erhållits från försökspersonen innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar.
• En diagnos av: a) Vuxen debut RA enligt definitionen av 1987 års ACR-klassificeringskriterier (se bilaga 1), med minst 4 ömma och 4 svullna leder vid screening (dag 1). Ömma/svullna leder måste vara en del av antalet 28 leder som ingår i bedömningen av sjukdomsbedömningen 28 (DAS28); b) Artros (OA) i knäet eller akut pseudogout-attack i knäet.
• Ålder ≥ 16 år vid tidpunkten för debut av RA eller debut av OA, pseudogout.
• Försökspersoner ska antingen inte få orala kortikosteroider eller om de får orala kortikosteroider måste de ha en stabil dos av oralt prednison (eller motsvarande) ≤ 10 mg/dag i minst 4 veckor före screening (dag 1).
• Förmåga och vilja att slutföra studien fram till dag 120 enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

• Historik eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA, OA eller pseudogout (t.ex. gikt, reaktiv artrit, psoriasisartrit, seronegativ spondyloartropati, borrelia) eller annan autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, överlappningssyndrom).
• Varje neurologisk (medfödd eller förvärvad), psykiatrisk, vaskulär eller systemisk störning kan också påverka utvärderingen av sjukdomsbedömningar; i synnerhet ledvärk och svullnad.
• Behandling med IFN-α eller IFN-β.
• Intraartikulära, im- eller IV-kortikosteroidinjektioner inom 28 dagar före screening (dag 1).
• Känd historia av eller positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV).
• Allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) inom 2 månader före besöket dag 1.
• Aktiv bakteriell eller viral infektion (som inkluderar pågående och/eller kroniska infektioner som hepatit, tuberkulos, etc).
• Samtidig användning av systemiska antivirala, antibiotika eller svampdödande medel för behandling av aktiv infektion inom 28 dagar efter dag 1.
• Historik av malignitet eller tecken på aktiv eller misstänkt malignitet (med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen > 1 år före randomisering i studien).
• Vaccinationer inom 4 veckor från dag 1 besök.
• Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie.
• Anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.
• Andra ospecificerade skäl som, enligt utredarens eller övervakarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig för deltagande eller förvirrar uppgifterna.