En studie for å evaluere biomarkører i blodprøver hos personer med revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 75 år på tidspunktet for screening.
• Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. HIPAA i USA), innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
• En diagnose av: a) Voksen debut RA som definert av 1987 ACR klassifiseringskriteriene (se vedlegg 1), med minst 4 ømme og 4 hovne ledd ved screening (dag 1). Ømme/hovne ledd må være en del av antallet 28 ledd som er inkludert i vurderingen av sykdomsvurderingsscore 28 (DAS28); b) Artrose (OA) i kneet eller akutt pseudogout-anfall i kneet.
• Alder ≥ 16 år på tidspunktet for debut av RA eller debut av OA, pseudogout.
• Pasienter bør enten ikke få orale kortikosteroider, eller hvis de får orale kortikosteroider, må de ha en stabil dose oralt prednison (eller tilsvarende) ≤ 10 mg/dag i minst 4 uker før screening (dag 1).
• Evne og vilje til å fullføre studien til dag 120 som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA, OA eller pseudogout (f.eks. gikt, reaktiv leddgikt, psoriasisartritt, seronegativ spondyloartropati, borreliose) eller annen autoimmun lidelse (systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, overlappingssyndrom).
• Enhver nevrologisk (medfødt eller ervervet), psykiatrisk, vaskulær eller systemisk lidelse kan også påvirke evalueringen av sykdomsvurderinger; spesielt leddsmerter og hevelse.
• Behandling med IFN-α eller IFN-β.
• Intraartikulære, IM- eller IV-kortikosteroidinjeksjoner innen 28 dager før screening (dag 1).
• Kjent historie med eller positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV).
• Alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 2 måneder før besøket dag 1.
• Aktiv bakteriell eller viral infeksjon (som inkluderer pågående og/eller kroniske infeksjoner som hepatitt, tuberkulose osv.).
• Samtidig bruk av systemiske antivirale midler, antibiotika eller soppdrepende midler for behandling av aktiv infeksjon innen 28 dager etter dag 1.
• Anamnese med malignitet eller tegn på aktiv eller mistenkt malignitet (med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen > 1 år før randomisering i studien).
• Vaksinasjoner innen 4 uker etter dag 1 besøk.
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie.
• Ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
• Andre uspesifiserte grunner som, etter etterforskerens eller den medisinske overvåkerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse eller forvirrer dataene.