Een studie om biomarkers in bloedmonsters te evalueren bij proefpersonen met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot 75 jaar op het moment van screening.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming (bijv. HIPAA in de VS), verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.
• Een diagnose van: a) RA met aanvang op volwassen leeftijd zoals gedefinieerd door de ACR-classificatiecriteria uit 1987 (zie bijlage 1), met ten minste 4 gevoelige en 4 gezwollen gewrichten bij screening (dag 1). Gevoelige/gezwollen gewrichten moeten deel uitmaken van het aantal gewrichten van 28 dat is opgenomen in de beoordeling van de Disease Assessment Score 28 (DAS28); b) Artrose (OA) van de knie of acute pseudojichtaanval van de knie.
• Leeftijd ≥ 16 jaar ten tijde van aanvang van RA of aanvang van OA, pseudogout.
• Proefpersonen mogen geen orale corticosteroïden krijgen, of als ze orale corticosteroïden krijgen, moeten ze een stabiele dosis oraal prednison (of equivalent) ≤ 10 mg/dag hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening (dag 1).
• Vermogen en bereidheid om het onderzoek te voltooien tot dag 120, zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of huidige inflammatoire gewrichtsziekte anders dan RA, artrose of pseudogout (bijv. jicht, reactieve artritis, artritis psoriatica, seronegatieve spondyloarthropathie, ziekte van Lyme) of andere auto-immuunziekte (systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, sclerodermie, inflammatoire myopathie of overlappingssyndroom).
• Elke neurologische (aangeboren of verworven), psychiatrische, vasculaire of systemische aandoening kan ook van invloed zijn op de evaluatie van ziektebeoordelingen; in het bijzonder gewrichtspijn en zwelling.
• Behandeling met IFN-α of IFN-β.
• Intra-articulaire, IM of IV injecties met corticosteroïden binnen 28 dagen vóór de screening (dag 1).
• Bekende geschiedenis van of positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) binnen de 2 maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1.
• Actieve bacteriële of virale infectie (inclusief lopende en/of chronische infecties zoals hepatitis, tuberculose, enz.).
• Gelijktijdig gebruik van systemische antivirale middelen, antibiotica of antischimmelmiddelen voor de behandeling van een actieve infectie binnen 28 dagen na dag 1.
• Voorgeschiedenis van maligniteit of bewijs van actieve of vermoedelijke maligniteit (met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals > 1 jaar vóór randomisatie in het onderzoek).
• Vaccinaties binnen 4 weken na dag 1 bezoek.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
• Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen.
• Andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname of de gegevens verwarren.