En undersøgelse til evaluering af biomarkører i blodprøver hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 75 år på tidspunktet for screeningen.
• Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. HIPAA i USA), indhentet fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
• En diagnose af: a) Voksen debut RA som defineret af 1987 ACR klassificeringskriterierne (se bilag 1), med mindst 4 ømme og 4 hævede led ved screening (dag 1). Ømme/hævede led skal være en del af de 28 led, der er inkluderet i sygdomsvurderingsscore 28 (DAS28) vurderingen; b) Slidgigt (OA) i knæet eller akut pseudogout angreb i knæet.
• Alder ≥ 16 år på tidspunktet for debut af RA eller debut af OA, pseudogout.
• Forsøgspersoner bør enten ikke få orale kortikosteroider, eller hvis de får orale kortikosteroider, skal de have en stabil dosis af oral prednison (eller tilsvarende) ≤ 10 mg/dag i mindst 4 uger før screening (dag 1).
• Evne og vilje til at gennemføre undersøgelsen indtil dag 120 som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA, OA eller pseudogout (f.eks. gigt, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondyloarthropati, borreliose) eller anden autoimmun lidelse (systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, overlapningssyndrom).
• Enhver neurologisk (medfødt eller erhvervet), psykiatrisk, vaskulær eller systemisk lidelse kan også påvirke evalueringen af ​​sygdomsvurderinger; især ledsmerter og hævelse.
• Behandling med IFN-α eller IFN-β.
• Intraartikulære, IM- eller IV-kortikosteroidinjektioner inden for 28 dage før screening (dag 1).
• Kendt historie med eller positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV).
• Alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for de 2 måneder forud for dag 1 besøg.
• Aktiv bakteriel eller viral infektion (som omfatter igangværende og/eller kroniske infektioner såsom hepatitis, tuberkulose osv.).
• Samtidig brug af systemiske antivirale, antibiotika eller svampedræbende midler til behandling af aktiv infektion inden for 28 dage efter dag 1.
• Anamnese med malignitet eller tegn på aktiv eller mistænkt malignitet (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen > 1 år før randomisering i undersøgelsen).
• Vaccinationer inden for 4 uger efter dag 1 besøg.
• Samtidig optagelse i et andet klinisk studie.
• Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.
• Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse eller forvirrer dataene.