Исследование по оценке биомаркеров в образцах крови у субъектов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет на момент скрининга.
• Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение (например, HIPAA в США), полученные от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
• Диагноз: а) РА с началом во взрослом возрасте в соответствии с классификационными критериями ACR 1987 г. (см. Приложение 1), по крайней мере, с 4 болезненными и 4 опухшими суставами при скрининге (день 1). Болезненные/опухшие суставы должны быть частью подсчета 28 суставов, включенного в оценку по шкале оценки заболевания 28 (DAS28); б) Остеоартроз (ОА) коленного сустава или острый псевдоподагрический приступ коленного сустава.
• Возраст ≥ 16 лет на момент дебюта РА или ОА, псевдоподагры.
• Субъекты либо не должны получать пероральные кортикостероиды, либо, если они получают пероральные кортикостероиды, должны принимать стабильную дозу перорального преднизолона (или его эквивалента) ≤ 10 мг/сут в течение как минимум 4 недель до скрининга (день 1).
• Способность и готовность завершить исследование до 120-го дня, как того требует протокол.

Критерий исключения:

• История или текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от РА, ОА или псевдоподагры (например, подагра, реактивный артрит, псориатический артрит, серонегативная спондилоартропатия, болезнь Лайма) или другое аутоиммунное заболевание (системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника, склеродермия, воспалительная миопатия или перекрестный синдром).
• Любое неврологическое (врожденное или приобретенное), психиатрическое, сосудистое или системное расстройство также может повлиять на оценку болезни; в частности, боль в суставах и опухоль.
• Лечение IFN-α или IFN-β.
• Внутрисуставные, в/м или в/в инъекции кортикостероидов в течение 28 дней до скрининга (день 1).
• Известный анамнез или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 2 месяцев до визита в первый день.
• Активная бактериальная или вирусная инфекция (включая текущую и/или хроническую инфекцию, такую ​​как гепатит, туберкулез и т. д.).
• Одновременное применение системных противовирусных, антибиотиков или противогрибковых препаратов для лечения активной инфекции в течение 28 дней после 1-го дня.
• Злокачественное образование в анамнезе или признаки активного или подозреваемого злокачественного новообразования (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ > 1 года до рандомизации в исследование).
• Прививки в течение 4 недель после визита в первый день.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
• Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению Следователя или медицинского наблюдателя, делают испытуемого непригодным для участия или искажают данные.