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中間ケア - 緊急腹部手術後の死亡率への影響 (InCare)

2015年6月23日 更新者：Morten Vester-Andersen、Copenhagen University Hospital at Herlev

この試験の目的は、緊急腹部手術を受け、周術期の Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II スコアが 10 以上の患者 (高リスク患者) において、術後の中間ケアと病棟ケアを比較評価することです。

手術後24時間以内に回復室または集中/中間治療室から外科病棟に退院する準備ができている場合、患者は試験に登録されます。 退院基準は、デンマークの国家勧告に従う。

試験における中間治療ベッドは、患者の観察に対する特定の最小要件によって定義され、中間ベッドで利用可能でなければならない治療の可能性が記述されています。 治療がこれらの治療の可能性を超える場合、患者は集中治療患者として分類されます。 中間治療ベッドは、集中治療室、回復室、または外科的高依存病棟に配置されます。 利用可能な中間治療ベッドがない場合、患者は無作為化されず、「利用可能な中間治療ベッドがないため除外」としてのみ登録されます。

仮説: 48 時間以上の術後中間ケアは、術後臓器不全のリスクが高い腹部緊急手術患者の 30 日死亡率を低下させます。

中間分析: 独立したデータ監視および安全委員会 (DMSC) は、介入の割り当てについて盲検化された主要な結果の分析に基づいて中間分析を実施します。 DMSC は、その後の 2 つの中間分析で P < 0.001 (Haybittle-Peto) を統計的限界として使用して、利益または害のために試験を早期に終了することに関する推奨事項を導きます。 最初の中間分析は、試験参加者の約 50% (すなわち、約 200 人の患者) の 30 日間の追跡データが得られた時点、および/または試験中に 75 人の死亡が記録された時点で実施されます。 最初の中間分析で P < 0,001 の場合、試験参加者の約 75% (すなわち、約 300 人の患者) の 30 日間の追跡データが得られた時点、および/または 25 人の死亡が記録された時点で、2 回目の中間分析が行われます。裁判中。

トライアルは 2012 年 11 月 30 日に終了しました。 データ監視委員会は、最初の中間解析で、試験前の推定値と比較して、主要アウトカムの全体的なイベント発生率が非常に低いことを発見しました。 これにより、サンプルサイズの推定で使用された 34% の予想される相対リスク低減を検出または拒否する可能性が排除されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

デンマークのように、ヨーロッパの多くの国では、外科中間治療ベッド (依存度の高いベッド) へのアクセスが制限されています。 これは、制限された医療リソースと組み合わせた中間ケアの効果に関する科学的証拠の欠如を反映している可能性があります. 専用の術後集中/中間ケア施設へのより良いアクセスは、リスクの高い外科患者の術後合併症率と死亡率を潜在的に減らすことができる要因として提案されています。 インカレ試験は、緊急腹部手術患者における術後中間ケアの効果に関する重要なデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aabenraa、デンマーク、DK-6200
        • Aabenraa Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2730
        • Herlev University Hospital
      • Hilleroed、デンマーク、DK-3400
        • Copehagen University, Hilleroed Hospital
      • Koege、デンマーク、DK-4600
        • Copenhagen University, Koege Hospital
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt, Vejle Hospital
    • DK
      • Copenhagen、DK、デンマーク、2400
        • Copenhagen University, Bispebjerg Hospital
      • Herning、DK、デンマーク、7400
        • Herning Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般外科医による緊急開腹患者または
  • 一般外科医による緊急腹腔鏡手術患者または
  • 緊急開腹術または腹腔鏡検査を受ける再手術患者。

と

  • -APACHE IIスコアが10以上かつ
  • 手術後、回復室または中間/集中治療ベッドに滞在した後、外科病棟に退院する準備ができている患者

除外基準:

  • 虫垂切除術
  • 緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術
  • 介入のない緊急診断用腹腔鏡検査
  • -ランダム化前の24時間以上の回復ユニットまたは中間/集中治療ベッドでの術後滞在
  • 術後集中治療を受けるべきでない患者
  • 以前に研究に含まれていた患者
  • 年齢 < 18 歳
  • 外傷患者

登録率が予想よりも遅かったため、運営委員会は 2012 年 5 月 3 日に Apache II スコアが 10 および 11 の患者を含めることを決定しましたが、当初の選択基準は Apache II スコア 12 以上でした。 Apache II スコアが 10 および 11 の患者は、30 日死亡率も高く、中間治療の恩恵を受ける可能性があります。 新しい基準は、倫理的な承認を得た後、2012 年 5 月 23 日に開始されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：病棟ケア
手術病棟へのプロトコルに基づく退院。 病棟看護師と一般外科医が観察・治療を行っています（現治療）。
他の：術後中間ケア
術後の中間ケアと病棟ケアの比較。
他の名前：
  • 依存度の高いベッド
  • 高依存ユニット
実験的：中間ケア
-無作為化後、最低48時間の中間ケアベッドでの観察と治療。 毎日の回診は、一般外科医と集中治療医の両方によって行われます。
他の：術後中間ケア
術後の中間ケアと病棟ケアの比較。
他の名前：
  • 依存度の高いベッド
  • 高依存ユニット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
長期死亡率
時間枠：最後の患者が試験に登録されてから30日後まで
最後の患者が試験に登録されてから30日後まで
病棟からのクリティカルケアユニットへの入院率
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
術後入院時間
時間枠：最後の患者が試験に登録されてから 30 日後まで
最後の患者が試験に登録されてから 30 日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Copenhagen University Hospital at Herlev

協力者

Zealand University Hospital
University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Herning Hospital
Herlev Hospital
Lundbeck Foundation
Vejle Hospital
Sygekassernes Helsefond
Danish Council for Independent Research
AP Moeller Foundation
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Aabenraa Hospital
Hilleroed Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Morten Vester-Andersen, MD、Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • スタディチェア：Ann M Møller, MD, PhD、Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • スタディチェア：Jørn Wetterslev, MD, PhD、Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Copenhagen University Rigshospitalet
  • スタディチェア：Jacob Rosenberg, MD, Prof、Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Herlev
  • スタディチェア：Tina Waldau, MD, PhD、Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • スタディチェア：Morten H Møller, MD, PhD、Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
  • スタディチェア：Flemming Moesgaard, MD, PhD、Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Herlev
  • スタディチェア：Lars N Jørgensen, MD, Prof.、Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Bispebjerg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月23日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-3-2010-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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