Cuidados Intermediários - Efeito na Mortalidade Após Cirurgia Abdominal de Emergência (InCare)

O objetivo deste estudo é avaliar os cuidados pós-operatórios intermediários versus os cuidados de enfermaria em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de emergência com escore perioperatório de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) II ≥ 10 (pacientes de alto risco).

Os pacientes serão incluídos no estudo se estiverem prontos para receber alta da unidade de recuperação ou unidade de terapia intensiva/intermediária para a ala cirúrgica dentro de 24 horas após a cirurgia. Os critérios de alta serão de acordo com a recomendação nacional dinamarquesa.

O leito de cuidados intermediários no estudo é definido por certos requisitos mínimos para observação do paciente e possibilidades de tratamento descritas que devem estar disponíveis para o leito intermediário. Se o tratamento exceder essas possibilidades de tratamento, o paciente será classificado como paciente de terapia intensiva. O leito de cuidados intermediários será colocado em unidade de terapia intensiva, unidade de recuperação ou unidade cirúrgica de alta dependência. Se não houver leito de cuidado intermediário disponível, os pacientes não serão randomizados, mas apenas registrados como "excluídos por não haver leito de cuidado intermediário disponível".

Hipótese: Os cuidados intermediários pós-operatórios por 48 horas ou mais reduzirão a mortalidade em 30 dias em pacientes de cirurgia abdominal de emergência com alto risco de falência de órgãos pós-operatória.

Análise interina: Um comitê independente de monitoramento e segurança de dados (DMSC) conduzirá a análise interina com base na análise do resultado primário cego para alocação de intervenção. O DMSC usará P<0,001 (Haybittle-Peto) em duas análises intermediárias subseqüentes como o limite estatístico para orientar suas recomendações sobre o término antecipado do estudo para benefício ou dano. A primeira análise interina será realizada quando os dados de acompanhamento de 30 dias de cerca de 50% (ou seja, cerca de 200 pacientes) dos participantes do estudo forem obtidos e/ou 75 mortes forem documentadas durante o estudo. Se P<0,001 na primeira análise interina, uma segunda análise interina será realizada quando os dados de acompanhamento de 30 dias de cerca de 75% (ou seja, cerca de 300 pacientes) dos participantes do estudo forem obtidos e/ou 25 mortes forem documentadas durante o julgamento.

Julgamento encerrado em 30 de novembro de 2012. O Comitê de Monitoramento de Dados encontrou uma taxa de eventos geral muito baixa do resultado primário na primeira análise interina em comparação com a estimativa pré-julgamento. Isso exclui qualquer possibilidade de detectar ou rejeitar a redução prevista do risco relativo de 34%, conforme usado na estimativa do tamanho da amostra.