Mellombehandling – Effekt på dødelighet etter akutt abdominal kirurgi (InCare)

Målet med denne studien er å evaluere postoperativ intermediær omsorg versus avdelingsbehandling hos pasienter som har gjennomgått akutt abdominal kirurgi med en perioperativ Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥ 10 (høyrisikopasienter).

Pasienter vil bli registrert i forsøket, hvis de er klare til å skrives ut fra restitusjonsavdelingen eller intensiv-/intermediæravdelingen til kirurgisk avdeling innen 24 timer etter operasjonen. Utslippskriterier vil være i henhold til den danske nasjonale anbefalingen.

Mellomomsorgssengen i forsøket er definert av visse minimumskrav til pasientobservasjon og beskrevne behandlingsmuligheter som må være tilgjengelig for mellomsengen. Dersom behandlingen går ut over disse behandlingsmulighetene, vil pasienten bli klassifisert som intensivpasient. Mellomomsorgssengen vil bli plassert på en intensivavdeling, restitusjonsavdeling eller en kirurgisk høyavhengighetsavdeling. Dersom det ikke er ledig mellomliggende seng, vil pasientene ikke randomiseres, men kun registreres som «ekskludert på grunn av manglende tilgjengelig mellomliggende seng».

Hypotese: Postoperativ mellombehandling i 48 timer eller mer vil redusere 30-dagers dødelighet hos akutte abdominalkirurgiske pasienter med høy risiko for postoperativ organsvikt.

Midlertidig analyse: En uavhengig dataovervåkings- og sikkerhetskomité (DMSC) vil gjennomføre interimanalysen basert på analysen av det primære resultatet blindet for intervensjonstildeling. DMSC vil bruke P<0,001 (Haybittle-Peto) på to påfølgende midlertidige analyser som den statistiske grensen for å veilede sine anbefalinger om tidlig avslutning av forsøket for fordel eller skade. Den første interimsanalysen vil bli utført når 30 dagers oppfølgingsdata for ca. 50 % (dvs. ca. 200 pasienter) av forsøksdeltakerne er innhentet og/eller 75 dødsfall har blitt dokumentert i løpet av forsøket. Hvis P<0,001 i den første interimanalysen, vil en andre interimanalyse bli utført når 30 dagers oppfølgingsdata for ca. 75 % (dvs. ca. 300 pasienter) av forsøksdeltakerne er innhentet og/eller 25 dødsfall er dokumentert under rettssaken.

Rettssaken ble avsluttet 30. november 2012. Dataovervåkingskomiteen fant en svært lav samlet hendelsesrate for det primære utfallet ved den første interimanalysen sammenlignet med den estimerte førforsøket. Dette utelukker enhver mulighet til å oppdage eller avvise den forventede relative risikoreduksjonen på 34 % som brukt i prøvestørrelsesestimatet.