Soins intermédiaires - Effet sur la mortalité suite à une chirurgie abdominale d'urgence (InCare)

L'objectif de cet essai est d'évaluer les soins intermédiaires postopératoires par rapport aux soins en salle chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale d'urgence avec un score périopératoire Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II ≥ 10 (patients à haut risque).

Les patients seront inscrits à l'essai s'ils sont prêts à quitter l'unité de réveil ou l'unité de soins intensifs/intermédiaires pour le service de chirurgie dans les 24 heures suivant la chirurgie. Les critères de sortie seront conformes à la recommandation nationale danoise.

Le lit de soins intermédiaire dans l'essai est défini par certaines exigences minimales à l'observation du patient et décrit les possibilités de traitement qui doivent être disponibles pour le lit intermédiaire. Si le traitement dépasse ces possibilités de traitement, le patient sera classé comme patient en soins intensifs. Le lit de soins intermédiaires sera placé dans une unité de soins intensifs, une unité de récupération ou une unité chirurgicale de haute dépendance. S'il n'y a pas de lit de soins intermédiaires disponible, les patients ne seront pas randomisés, mais seulement enregistrés comme "exclus en raison de l'absence de lit de soins intermédiaires disponible".

Hypothèse : Des soins intermédiaires postopératoires de 48 heures ou plus réduiront la mortalité à 30 jours chez les patients opérés en urgence abdominale à haut risque de défaillance organique postopératoire.

Analyse intermédiaire : un comité indépendant de surveillance et de sécurité des données (DMSC) effectuera l'analyse intermédiaire sur la base de l'analyse du résultat principal en aveugle pour l'attribution de l'intervention. Le DMSC utilisera P<0,001 (Haybittle-Peto) sur deux analyses intermédiaires ultérieures comme limite statistique pour guider ses recommandations concernant l'arrêt prématuré de l'essai pour un bénéfice ou un préjudice. La première analyse intermédiaire sera effectuée lorsque les données de suivi à 30 jours d'environ 50 % (c'est-à-dire environ 200 patients) des participants à l'essai auront été obtenues et/ou que 75 décès auront été documentés au cours de l'essai. Si P<0,001 dans la première analyse intermédiaire, une deuxième analyse intermédiaire sera effectuée lorsque les données de suivi sur 30 jours d'environ 75 % (c'est-à-dire environ 300 patients) des participants à l'essai auront été obtenues et/ou 25 décès auront été documentés pendant le procès.

Procès terminé le 30 novembre 2012. Le comité de surveillance des données a constaté un taux d'événements global très faible du résultat principal lors de la première analyse intermédiaire par rapport à l'estimation pré-essai. Ceci exclut toute possibilité de détecter ou de rejeter la réduction de risque relative anticipée de 34 % telle qu'utilisée dans l'estimation de la taille de l'échantillon.