中级护理 - 对紧急腹部手术后死亡率的影响 (InCare)

本试验的目的是评估接受急诊腹部手术且围手术期急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) II 评分 ≥ 10（高危患者）的患者的术后中间护理与病房护理。

如果患者准备好在手术后 24 小时内从恢复病房或重症/中级监护病房出院到外科病房，他们将被纳入试验。 出院标准将根据丹麦国家建议。

试验中的中间护理床由对患者观察的某些最低要求和描述的中间床必须可用的治疗可能性来定义。 如果治疗超出这些治疗可能性，患者将被归类为重症监护患者。 中级护理床将放置在重症监护病房、康复病房或外科高依赖病房。 如果没有可用的中级护理床位，患者将不会被随机分组​​，而只会被登记为“因没有可用的中级护理床位而被排除”。

假设：术后 48 小时或更长时间的中间护理将降低具有术后器官衰竭高风险的急诊腹部手术患者的 30 天死亡率。

中期分析：独立的数据监测和安全委员会 (DMSC) 将根据对干预分配盲化的主要结果的分析进行中期分析。 DMSC 将在随后的两次中期分析中使用 P<0.001 (Haybittle-Peto) 作为统计限值，以指导其关于提前终止试验是否有益或有害的建议。 当获得约 50%（即约 200 名患者）的试验参与者的 30 天随访数据和/或试验期间记录了 75 例死亡时，将进行第一次中期分析。 如果在第一次中期分析中 P<0,001，则在获得约 75%（即约 300 名患者）的试验参与者的 30 天随访数据和/或已记录 25 例死亡后，将进行第二次中期分析在审判期间。

试验于 2012 年 11 月 30 日终止。 数据监测委员会发现，与试验前估计的相比，第一次中期分析的主要结果的总体事件发生率非常低。 这排除了检测或拒绝样本量估计中使用的预期相对风险降低 34% 的任何可能性。