Intermediate Care – Auswirkungen auf die Sterblichkeit nach einer Notfall-Unterleibsoperation (InCare)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Intermediärversorgung im Vergleich zur Stationsversorgung bei Patienten, die sich einer notfallmäßigen Bauchoperation mit einem perioperativen Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-Score ≥ 10 (Hochrisikopatienten) unterzogen haben.

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie bereit sind, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation von der Aufwachstation oder der Intensiv-/Intermediate-Care-Station auf die chirurgische Station entlassen zu werden. Die Entlassungskriterien entsprechen der dänischen nationalen Empfehlung.

Das Intermediate Care Bett in der Studie ist definiert durch bestimmte Mindestanforderungen an die Patientenbeobachtung und beschriebene Behandlungsmöglichkeiten, die dem Intermediate Bett zur Verfügung stehen müssen. Übersteigt die Behandlung diese Behandlungsmöglichkeiten, wird der Patient als Intensivpatient eingestuft. Das Zwischenpflegebett wird auf einer Intensivstation, einer Aufwachstation oder einer chirurgischen Intensivstation untergebracht. Steht kein Intermediate-Care-Bett zur Verfügung, werden die Patienten nicht randomisiert, sondern nur als „Ausgeschlossen wegen fehlendem Intermediate-Care-Bett“ registriert.

Hypothese: Eine postoperative Zwischenversorgung von 48 Stunden oder mehr reduziert die 30-Tage-Sterblichkeit bei abdominalchirurgischen Notfallpatienten mit hohem Risiko für postoperatives Organversagen.

Zwischenanalyse: Ein unabhängiges Datenüberwachungs- und Sicherheitskomitee (DMSC) wird die Zwischenanalyse basierend auf der Analyse des primären Ergebnisses durchführen, das für die Interventionszuweisung verblindet ist. Das DMSC wird P<0,001 (Haybittle-Peto) bei zwei aufeinanderfolgenden Zwischenanalysen als statistische Grenze verwenden, um seine Empfehlungen bezüglich einer vorzeitigen Beendigung der Studie für Nutzen oder Schaden zu leiten. Die erste Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn die 30-Tage-Follow-up-Daten von etwa 50 % (d. h. etwa 200 Patienten) der Studienteilnehmer vorliegen und/oder 75 Todesfälle während der Studie dokumentiert wurden. Wenn P < 0,001 in der ersten Zwischenanalyse ist, wird eine zweite Zwischenanalyse durchgeführt, wenn die 30-Tage-Follow-up-Daten von etwa 75 % (d. h. etwa 300 Patienten) der Studienteilnehmer erhalten wurden und/oder 25 Todesfälle dokumentiert wurden während der Verhandlung.

Der Prozess wurde am 30. November 2012 beendet. Das Data Monitor Committee stellte eine sehr niedrige Gesamtereignisrate des primären Endpunkts bei der ersten Interimsanalyse im Vergleich zu den Schätzungen vor der Studie fest. Dies schließt jede Möglichkeit aus, die erwartete Verringerung des relativen Risikos von 34 %, wie sie bei der Schätzung des Stichprobenumfangs verwendet wurde, zu erkennen oder abzulehnen.