Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermediate Care – Vliv na úmrtnost po urgentní operaci břicha (InCare)

23. června 2015 aktualizováno: Morten Vester-Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Cílem této studie je zhodnotit pooperační intermediární péči oproti péči na oddělení u pacientů, kteří podstoupili akutní břišní operaci s peroperačním skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II ≥ 10 (pacienti s vysokým rizikem).

Do studie budou zařazeni pacienti, pokud jsou připraveni k propuštění z doléčovací jednotky nebo jednotky intenzivní/intermediární péče na chirurgické oddělení do 24 hodin po operaci. Kritéria pro vypouštění budou v souladu s dánským národním doporučením.

Lůžko intermediární péče ve studii je definováno určitými minimálními požadavky na pozorování pacienta a popsanými možnostmi léčby, které musí mít intermediální lůžko k dispozici. Pokud léčba překročí tyto léčebné možnosti, bude pacient klasifikován jako pacient intenzivní péče. Lůžko intermediární péče bude umístěno na jednotce intenzivní péče, doléčovací jednotce nebo chirurgické jednotce vysoce závislé péče. Pokud není k dispozici lůžko pro intermediární péči, pacienti nebudou randomizováni, ale pouze registrováni jako „vyřazení z důvodu nedostupnosti lůžka intermediární péče“.

Hypotéza: Pooperační intermediární péče po dobu 48 hodin nebo déle sníží 30denní mortalitu u pacientů s akutní břišní chirurgií s vysokým rizikem pooperačního selhání orgánů.

Průběžná analýza: Nezávislý výbor pro monitorování a bezpečnost dat (DMSC) provede průběžnou analýzu založenou na analýze primárního výsledku zaslepeného pro přidělení intervencí. DMSC použije P<0,001 (Haybittle-Peto) ve dvou následných průběžných analýzách jako statistický limit pro vedení svých doporučení ohledně předčasného ukončení studie pro prospěch nebo újmu. První průběžná analýza bude provedena, když budou získána data 30denního sledování asi 50 % (tj. asi 200 pacientů) účastníků studie a/nebo bude během studie zdokumentováno 75 úmrtí. Pokud P<0,001 v první průběžné analýze, bude provedena druhá průběžná analýza, když budou získána data z 30denního sledování asi 75 % (tj. asi 300 pacientů) účastníků studie a/nebo bude zdokumentováno 25 úmrtí během soudu.

Soud byl ukončen 30. listopadu 2012. Výbor pro monitorování dat zjistil velmi nízkou celkovou četnost primárních příhod při první průběžné analýze ve srovnání s odhadem před zahájením studie. To vylučuje jakoukoli možnost zjistit nebo odmítnout očekávané snížení relativního rizika o 34 %, jak je použito při odhadu velikosti vzorku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejně jako Dánsko má mnoho evropských zemí pouze omezený přístup k chirurgickým lůžkům střední péče (lůžka s vysokou závislostí). To může odrážet nedostatek vědeckých důkazů o účinku intermediární péče v kombinaci s omezenými zdroji zdravotní péče. Lepší přístup k specializovaným pooperačním zařízením intenzivní/intermediární péče byl navržen jako faktor, který může potenciálně snížit míru pooperačních komplikací a mortalitu u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Incare Trial poskytne důležité údaje o efektu pooperační intermediární péče u pacientů s akutní břišní chirurgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, DK-6200
        • Aabenraa Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2730
        • Herlev University Hospital
      • Hilleroed, Dánsko, DK-3400
        • Copehagen University, Hilleroed Hospital
      • Koege, Dánsko, DK-4600
        • Copenhagen University, Koege Hospital
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt, Vejle Hospital
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dánsko, 2400
        • Copenhagen University, Bispebjerg Hospital
      • Herning, DK, Dánsko, 7400
        • Herning Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s urgentní laparotomií léčeni praktickými chirurgy NEBO
  • Pacienti urgentní laparoskopické chirurgie léčeni praktickými chirurgy OR
  • Reoperativní pacienti, kteří procházejí urgentní laparotomií nebo laparoskopií.

A

  • Skóre APACHE II ≥ 10 AND
  • Pacienti, kteří jsou připraveni k propuštění na chirurgické oddělení po pooperačním pobytu na doléčovací jednotce nebo lůžku intermediární/intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Apendektomie
  • Nouzová laparoskopická cholecystektomie
  • Pohotovostní diagnostická laparoskopie bez zásahu
  • Pooperační pobyt na doléčovací jednotce nebo lůžku intermediární/intenzivní péče déle než 24 hodin před randomizací
  • Pacienti, kterým by neměla být nabídnuta pooperační intenzivní péče
  • Pacienti, kteří byli do studie zařazeni dříve
  • Věk < 18 let
  • Pacienti s traumatem

Vzhledem k nižšímu počtu zápisů, než se předpokládalo, se řídící výbor 3. května 2012 rozhodl zařadit pacienty se skóre Apache II 10 a 11, ačkoli původně bylo kritériem zařazení Apache II skóre 12 nebo vyšší. Pacienti se skóre Apache II 10 a 11 mají také vysokou 30denní mortalitu a potenciál využít intermediární péči. Nová kritéria byla zahájena 23. května 2012 po získání etického souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Péče o oddělení
Propuštění na chirurgické oddělení na základě protokolu. Pozorování a léčbu provádějí sestry na oddělení a praktičtí chirurgové (současná léčba).
Jiný: Pooperační intermediární péče
Srovnání pooperační intermediární péče versus oddělení péče.
Ostatní jména:
  • Postel s vysokou závislostí
  • Jednotka s vysokou závislostí
Experimentální: Střední péče
Pozorování a léčba na lůžku intermediární péče minimálně 48 hodin po randomizaci. Denní prohlídky budou provádět jak praktičtí chirurgové, tak lékaři intenzivní péče.
Jiný: Pooperační intermediární péče
Srovnání pooperační intermediární péče versus oddělení péče.
Ostatní jména:
  • Postel s vysokou závislostí
  • Jednotka s vysokou závislostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů poté, co je do studie zařazen poslední pacient
Do 30 dnů poté, co je do studie zařazen poslední pacient
míra přijetí na jednotku intenzivní péče z odd
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Doba hospitalizace po operaci
Časové okno: do 30 dnů po zařazení posledního pacienta do studie
do 30 dnů po zařazení posledního pacienta do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Herning Hospital
Herlev Hospital
Lundbeck Foundation
Vejle Hospital
Sygekassernes Helsefond
Danish Council for Independent Research
AP Moeller Foundation
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Aabenraa Hospital
Hilleroed Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Vester-Andersen, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Studijní židle: Ann M Møller, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Studijní židle: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Copenhagen University Rigshospitalet
  • Studijní židle: Jacob Rosenberg, MD, Prof, Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Studijní židle: Tina Waldau, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Studijní židle: Morten H Møller, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
  • Studijní židle: Flemming Moesgaard, MD, PhD, Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Studijní židle: Lars N Jørgensen, MD, Prof., Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Bispebjerg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2010-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační intermediární péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit