Cure intermedie - Effetto sulla mortalità in seguito a chirurgia addominale d'urgenza (InCare)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'assistenza intermedia postoperatoria rispetto all'assistenza in reparto in pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza con un punteggio APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) perioperatorio ≥ 10 (pazienti ad alto rischio).

I pazienti saranno arruolati nella sperimentazione, se sono pronti per essere dimessi dall'unità di recupero o dall'unità di terapia intensiva/intermedia al reparto chirurgico entro 24 ore dall'intervento. I criteri di discarico saranno conformi alla raccomandazione nazionale danese.

Il letto di cura intermedio nella sperimentazione è definito da determinati requisiti minimi per l'osservazione del paziente e le possibilità di trattamento descritte che devono essere disponibili per il letto intermedio. Se il trattamento supera queste possibilità di trattamento, il paziente sarà classificato come paziente in terapia intensiva. Il letto di terapia intermedia sarà collocato in un'unità di terapia intensiva, un'unità di recupero o un'unità chirurgica ad alta dipendenza. Se non è disponibile un letto intermedio di cura, i pazienti non saranno randomizzati, ma solo registrati come "esclusi per mancanza di letto intermedio disponibile".

Ipotesi: l'assistenza intermedia postoperatoria per 48 ore o più ridurrà la mortalità a 30 giorni nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza con un alto rischio di insufficienza d'organo postoperatoria.

Analisi intermedia: un comitato indipendente per il monitoraggio e la sicurezza dei dati (DMSC) condurrà l'analisi intermedia basata sull'analisi dell'esito primario in cieco per l'assegnazione dell'intervento. Il DMSC utilizzerà P <0,001 (Haybittle-Peto) in due successive analisi ad interim come limite statistico per guidare le sue raccomandazioni in merito all'interruzione anticipata dello studio per beneficio o danno. La prima analisi ad interim sarà condotta quando saranno stati ottenuti i dati di follow-up a 30 giorni di circa il 50% (ovvero circa 200 pazienti) dei partecipanti allo studio e/o saranno stati documentati 75 decessi durante lo studio. Se P<0,001 nella prima analisi ad interim verrà condotta una seconda analisi ad interim quando saranno stati ottenuti i dati di follow-up a 30 giorni di circa il 75% (ovvero circa 300 pazienti) dei partecipanti allo studio e/o saranno stati documentati 25 decessi durante il processo.

Processo terminato il 30 novembre 2012. Il Data Monitor Committee ha riscontrato un tasso di eventi complessivo molto basso dell'esito primario alla prima analisi intermedia rispetto alla stima pre-trial. Ciò preclude qualsiasi possibilità di rilevare o rifiutare la prevista riduzione del rischio relativo del 34% utilizzata nella stima della dimensione del campione.