Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промежуточная помощь - влияние на смертность после неотложной абдоминальной хирургии (InCare)

23 июня 2015 г. обновлено: Morten Vester-Andersen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Целью этого исследования является оценка послеоперационного промежуточного ухода по сравнению с уходом в палате у пациентов, перенесших неотложную абдоминальную операцию с периоперационной оценкой острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE) II балла ≥ 10 (пациенты с высоким риском).

Пациенты будут включены в исследование, если они будут готовы к выписке из реанимационного отделения или отделения интенсивной/промежуточной терапии в хирургическое отделение в течение 24 часов после операции. Критерии выписки будут соответствовать национальным рекомендациям Дании.

Койка промежуточного ухода в исследовании определяется определенными минимальными требованиями к наблюдению за пациентом и описанными лечебными возможностями, которые должны быть доступны для промежуточной койки. Если лечение превышает эти возможности лечения, пациент будет классифицирован как пациент интенсивной терапии. Кровать промежуточного ухода будет размещена в отделении интенсивной терапии, послеоперационном отделении или хирургическом отделении интенсивной терапии. Если нет доступной койки для промежуточного ухода, пациенты не будут рандомизированы, а будут только зарегистрированы как «исключенные из-за отсутствия доступной койки для промежуточного ухода».

Гипотеза: Послеоперационная промежуточная помощь в течение 48 часов и более снизит 30-дневную смертность у пациентов, оперированных в экстренной абдоминальной хирургии, с высоким риском послеоперационной недостаточности органов.

Промежуточный анализ: Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности (DMSC) проведет промежуточный анализ, основанный на анализе первичного результата, ослепленного для назначения вмешательства. DMSC будет использовать P<0,001 (Haybittle-Peto) в двух последующих промежуточных анализах в качестве статистического предела, чтобы направлять свои рекомендации относительно досрочного прекращения испытания для пользы или вреда. Первый промежуточный анализ будет проведен, когда будут получены 30-дневные данные наблюдения примерно 50% (т. е. около 200 пациентов) участников исследования и/или будет задокументировано 75 смертей в ходе исследования. Если P<0,001 в первом промежуточном анализе, второй промежуточный анализ будет проведен, когда будут получены 30-дневные данные наблюдения около 75% (т. е. около 300 пациентов) участников исследования и/или будет задокументировано 25 смертей. во время судебного разбирательства.

Судебный процесс прекращен 30 ноября 2012 года. Комитет по мониторингу данных обнаружил очень низкую общую частоту событий первичного исхода при первом промежуточном анализе по сравнению с предварительной оценкой. Это исключает любую возможность обнаружить или отвергнуть ожидаемое снижение относительного риска на 34 %, используемое при оценке размера выборки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как и в Дании, многие европейские страны имеют лишь ограниченный доступ к хирургическим койкам промежуточного ухода (кроватям с высокой зависимостью). Это может отражать отсутствие научных данных о влиянии промежуточной помощи в сочетании с ограниченными ресурсами здравоохранения. Лучший доступ к специализированным послеоперационным учреждениям интенсивной/промежуточной помощи был предложен в качестве фактора, который потенциально может снизить частоту послеоперационных осложнений и смертность у хирургических пациентов с высоким риском. Испытание Incare предоставит важные данные о влиянии послеоперационной промежуточной помощи на пациентов неотложной абдоминальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aabenraa, Дания, DK-6200
        • Aabenraa Hospital
      • Copenhagen, Дания, DK-2730
        • Herlev University Hospital
      • Hilleroed, Дания, DK-3400
        • Copehagen University, Hilleroed Hospital
      • Koege, Дания, DK-4600
        • Copenhagen University, Koege Hospital
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt, Vejle Hospital
    • DK
      • Copenhagen, DK, Дания, 2400
        • Copenhagen University, Bispebjerg Hospital
      • Herning, DK, Дания, 7400
        • Herning Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неотложной лапаротомией, которых лечили общие хирурги ИЛИ
  • Пациенты, подвергшиеся неотложной лапароскопической хирургии, лечатся у общих хирургов ИЛИ
  • Повторно оперированные пациенты, перенесшие экстренную лапаротомию или лапароскопию.

И

  • Оценка по шкале APACHE II ≥ 10 И
  • Пациенты, готовые к выписке в хирургическое отделение после послеоперационного пребывания в реанимационном отделении или на койке промежуточной/интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • аппендэктомия
  • Экстренная лапароскопическая холецистэктомия
  • Экстренная диагностическая лапароскопия без вмешательства
  • Послеоперационное пребывание в реанимационном отделении или на койке промежуточной/интенсивной терапии более чем за 24 часа до рандомизации
  • Пациенты, которым не следует предлагать послеоперационную интенсивную терапию
  • Пациенты, ранее включенные в исследование
  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты с травмами

Из-за более медленного, чем ожидалось, уровня регистрации руководящий комитет 3 мая 2012 года принял решение включить пациентов с оценкой Apache II 10 и 11, хотя первоначально критерием включения была оценка Apache II 12 или выше. Пациенты с оценкой Apache II 10 и 11 также имеют высокую 30-дневную смертность и потенциальную пользу от промежуточного ухода. Новые критерии были инициированы 23 мая 2012 года после получения этического одобрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход за больными
Выписка на основании протокола в хирургическое отделение. Наблюдение и лечение проводят палатные медсестры и общие хирурги (текущее лечение).
Другой: Послеоперационный промежуточный уход
Сравнение послеоперационного промежуточного ухода и ухода в палате.
Другие имена:
  • Кровать с высокой зависимостью
  • Блок высокой зависимости
Экспериментальный: Промежуточный уход
Наблюдение и лечение на койке промежуточного ухода минимум через 48 часов после рандомизации. Ежедневные обходы будут проводить как общие хирурги, так и врачи интенсивной терапии.
Другой: Послеоперационный промежуточный уход
Сравнение послеоперационного промежуточного ухода и ухода в палате.
Другие имена:
  • Кровать с высокой зависимостью
  • Блок высокой зависимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
долгосрочная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после включения в исследование последнего пациента
До 30 дней после включения в исследование последнего пациента
уровень госпитализации в отделение интенсивной терапии из палаты
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции
Время послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней после включения в исследование последнего пациента
до 30 дней после включения в исследование последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital at Herlev

Соавторы

Zealand University Hospital
University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Herning Hospital
Herlev Hospital
Lundbeck Foundation
Vejle Hospital
Sygekassernes Helsefond
Danish Council for Independent Research
AP Moeller Foundation
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Aabenraa Hospital
Hilleroed Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Morten Vester-Andersen, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Учебный стул: Ann M Møller, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Учебный стул: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Copenhagen University Rigshospitalet
  • Учебный стул: Jacob Rosenberg, MD, Prof, Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Учебный стул: Tina Waldau, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Учебный стул: Morten H Møller, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
  • Учебный стул: Flemming Moesgaard, MD, PhD, Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Учебный стул: Lars N Jørgensen, MD, Prof., Department of Gastrointestinal Surgery, Copenhagen University Hospital Bispebjerg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-3-2010-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться