Intermediate Care - Effekt på dødelighed efter akut abdominal kirurgi (InCare)

Formålet med dette forsøg er at evaluere postoperativ intermediær pleje versus afdelingspleje hos patienter, der har gennemgået akut abdominal kirurgi med en perioperativ Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥ 10 (højrisikopatienter).

Patienter vil blive optaget i forsøget, hvis de er klar til at blive udskrevet fra opvågningsafdelingen eller intensiv-/mellemafdelingen til kirurgisk afdeling inden for 24 timer efter operationen. Udledningskriterier vil være efter den danske nationale anbefaling.

Mellemplejesengen i forsøget er defineret af visse minimumskrav til patientobservation og beskrevne behandlingsmuligheder, som skal være tilgængelige for mellemsengen. Hvis behandlingen overstiger disse behandlingsmuligheder, vil patienten blive klassificeret som intensivpatient. Mellemplejesengen vil blive placeret på en intensivafdeling, opvågningsafdeling eller en kirurgisk højafhængighedsafdeling. Hvis der ikke er en ledig mellemplejeseng, vil patienterne ikke blive randomiseret, men kun registreret som "udelukket på grund af manglende ledig mellemplejeseng".

Hypotese: Postoperativ mellembehandling i 48 timer eller mere vil reducere 30-dages dødeligheden hos akutte abdominalkirurgiske patienter med høj risiko for postoperativ organsvigt.

Midlertidig analyse: Et uafhængigt dataovervågnings- og sikkerhedsudvalg (DMSC) vil udføre den foreløbige analyse baseret på analysen af ​​det primære resultat, der er blindet for interventionsallokering. DMSC vil bruge P<0,001 (Haybittle-Peto) på to efterfølgende interimsanalyser som den statistiske grænse for at vejlede sine anbefalinger vedrørende tidlig afslutning af forsøget til gavn eller skade. Den første interimsanalyse vil blive udført, når de 30 dages opfølgningsdata for omkring 50 % (dvs. omkring 200 patienter) af forsøgsdeltagerne er opnået og/eller 75 dødsfald er blevet dokumenteret under forsøget. Hvis P<0.001 i den første interimanalyse vil en anden interimanalyse blive udført, når 30 dages opfølgningsdata for ca. 75 % (dvs. ca. 300 patienter) af forsøgsdeltagerne er opnået og/eller 25 dødsfald er blevet dokumenteret under retssagen.

Retssagen blev afsluttet den 30. november 2012. Dataovervågningsudvalget fandt en meget lav samlet hændelsesrate for det primære udfald ved den første interim-analyse sammenlignet med det estimerede før-forsøg. Dette udelukker enhver mulighed for at påvise eller afvise den forventede relative risikoreduktion på 34 % som anvendt i stikprøvestørrelsesestimatet.